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Effetti di Copaxone nella funzione retinica nei pazienti diabetici dopo panfotocoagulazione

13 maggio 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Effetti del Glatiramer Acetato (Copaxone) sullo spessore dello strato di fibre nervose e sulla funzione retinica nei pazienti diabetici dopo la fotocoagulazione pan-retinica (PRP), uno studio clinico randomizzato in doppia maschera.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti delle iniezioni di Copaxone sulla funzione e l'integrità della retina nei pazienti diabetici sottoposti a fotocoagulazione pan-retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare l'effetto neuroprotettivo delle iniezioni di Copaxone (Glatiramer acetato) sullo spessore dello strato di fibre nervose e sulla funzione retinica in pazienti diabetici sottoposti a fotocoagulazione panretinica (PRP).

Disegno dello studio: studio clinico randomizzato in doppio cieco. Il periodo di follow-up stimato è di 12 mesi dopo l'ultima sezione PRP. Arruolamento dei pazienti: sono stati arruolati trenta pazienti con retinopatia diabetica proliferativa grave non proliferativa o precoce e nessun precedente trattamento laser. Sono stati divisi in due gruppi: "A" che ha ricevuto Copaxone o "B" che ha ricevuto mannitolo (placebo) utilizzando una randomizzazione a blocchi. Entrambi i farmaci sono stati offerti mediante somministrazione sottocutanea una settimana prima e nelle tre sezioni del PRP, una a settimana. Tutti i pazienti hanno ricevuto e firmato un consenso informato scritto approvato dal comitato etico della ricerca di UNIFESP.

Cronogramma: tutti i pazienti hanno ricevuto un esame oftalmico completo (acuità visiva Log-Mar con la migliore correzione, esame con lampada a fessura, tonometria ad applanazione, biomicroscopia del fondo oculare ed esame indiretto del fondo); esame funzionale (campo visivo Humphrey 24-2 SITA STANDARD, elettroretinggrammi e strategia campo visivo FDT C-20) ed esame anatomico (fotografia digitale a colori e angiografia con fluoresceina (FAG), GDX-VCC, tomografia a coerenza ottica (OCT) e tomografia retinica di Heidelberg (HRT) prima del PRP e 1°, 3°, 6° mese e 1 anno dopo il laser, o quando necessario per ragioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschi o femmine; Le donne devono essere in post-menopausa da 6 mesi e devono avere un test di gravidanza negativo (siero β-HCG) prima dell'ingresso nello studio
  • Età: dai 18 ai 70 anni
  • Diabete di tipo 1 o 2, assegnato per fotocoagulazione pan-retinica
  • Acuità visiva 20/100 o superiore
  • SE di ±6,00 DE
  • Il volontario deve essere disposto e in grado di firmare un consenso informato
  • Il volontario deve essere deambulante e non necessitare di cure infermieristiche qualificate
  • Aspetto della pelle normale nelle aree da iniettare (nessun tatuaggio, cicatrici, voglie, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Relativo agli occhi:

    • Cataratta densa o opacità del vitreo
    • Altre malattie retiniche ma retinopatia diabetica
    • Glaucoma (IOP superiore a 21 mmHg e o rapporto del disco di Coppa uguale superiore a 0,8) o altre malattie del nervo ottico
    • Altre malattie sistemiche pericolose per gli occhi
    • Nessun intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi, incluso il trattamento laser
    • Nessuna precedente fotocoagulazione retinica o criopessia di alcun tipo

  • Criteri di esclusione sistemici:

    • Condizione/malattia immunologica nota
    • Nessuna infezione attiva nei 30 giorni precedenti l'arruolamento (ad es. infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore, infezione della pelle, artrite ecc.)
    • Uso di interferoni, terapia immunosoppressiva, citotossica, corticosteroidi, chemioterapia o irradiazione linfoide entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
    • Malattia grave in passato o malattia instabile come cancro, malattie polmonari, epatiche, renali, cardiovascolari o metaboliche
    • Storia di alcolismo o tossicodipendenza nell'ultimo anno
    • Il volontario ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 90 giorni o ha assunto un farmaco sperimentale entro una scala temporale di 5 x t1/2 del farmaco sperimentale
    • Malattia psichiatrica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Gruppo che ha ricevuto Copaxone
Droga: Glatiramer acetato (Copaxone)
Il farmaco è stato somministrato per via sottocutanea una settimana prima e nelle tre sezioni del PRP, una a settimana.
Altri nomi:
  • Copaxone (glatiramer acetato, COP, copolimero-1)
PLACEBO_COMPARATORE: B
Gruppo che ha ricevuto il mannitolo
Droga: Mannitolo
Il farmaco è stato somministrato per via sottocutanea una settimana prima e nelle tre sezioni del PRP, una a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione retinica
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore dello strato di fibre nervose
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COP 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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