Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Copaxone i netthinnefunksjonen hos diabetespasienter etter panfotokoagulasjon

13. mai 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Effekter av Glatirameracetat (Copaxone) i nervefiberlagets tykkelse og netthinnefunksjon hos diabetespasienter etter pan-retinal fotokoagulasjon (PRP), en dobbeltmasket randomisert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Copaxone-injeksjoner på netthinnefunksjon og integritet hos diabetespasienter som gjennomgikk pan-retinal fotokoagulasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: å evaluere den nevrobeskyttende effekten av injeksjoner av Copaxone (Glatirameracetat) i nervefiberlagets tykkelse og netthinnefunksjon hos diabetespasienter som gjennomgikk panretinal fotokoagulasjon (PRP).

Studiedesign: Dobbeltmasket randomisert klinisk forsøk. Estimert oppfølgingsperiode er 12 måneder etter siste PRP-seksjon. Pasientregistrering: Tretti pasienter med alvorlig ikke-proliferativ eller tidlig proliferativ diabetisk retinopati og ingen tidligere laserbehandling ble registrert. De ble delt inn i to grupper: "A" som mottok Copaxone eller "B" som fikk mannitol (placebo) ved hjelp av en blokkrandomisering. Begge legemidlene ble tilbudt ved subkutan administrering én uke før og i de tre delene av PRP, én per uke. Alle pasienter mottok og signerte et skriftlig informert samtykke godkjent av den forskningsetiske komiteen til UNIFESP.

Kronogram: Alle pasientene fikk en full oftalmisk undersøkelse (best korrigert Log-Mar synsskarphet, spaltelampeundersøkelse, applanasjonstonometri, fundusbiomikroskopi og indirekte fundusundersøkelse); funksjonell undersøkelse (Humphrey 24-2 SITA STANDARD synsfelt, Electroretinggrams og FDT C-20 strategi synsfelt) og anatomisk undersøkelse (digital fargefotografering og fluorescein angiografi (FAG), GDX-VCC, Optical Coherence Tomography (OCT) og Heidelberg retinal tomografi (HRT) før PRP og 1., 3., 6. måned og 1 år etter laser, eller når det er nødvendig av kliniske årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Hanner eller kvinner; Kvinner må være postmenopausale i 6 måneder og må ha en negativ graviditetstest (serum β-HCG) før studiestart
  • Alder: 18 til 70 år
  • Type 1 eller 2 diabetes, tilordnet for pan-retinal fotokoagulasjon
  • Synsstyrke 20/100 eller bedre
  • SE på ±6,00 DE
  • Frivillig må være villig og i stand til å signere et informert samtykke
  • Frivillig skal være ambulerende og ikke kreve kvalifisert sykepleie
  • Normal hudutseende i områder som skal injiseres (ingen tatovering, arr, fødselsmerker osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • øyerelatert:

    • Tett grå stær eller glassaktig opasitet
    • Annen retinal sykdom men diabetisk retinopati
    • Glaukom (IOP høyere enn 21 mmHg og eller Cup disk ratio lik høyere enn 0,8) eller andre synsnervesykdommer
    • Andre øyetruende systemiske sykdommer
    • Ingen øyekirurgi siste 6 måneder inkludert laserbehandling
    • Ingen tidligere retinal fotokoagulasjon eller kryopeksi av noe slag

  • Systemiske eksklusjonskriterier:

    • Kjent immunologisk tilstand/sykdom
    • Ingen aktiv infeksjon innen 30 dager før påmelding (f.eks. urinveisinfeksjon, øvre/nedre luftveisinfeksjon, hudinfeksjon, leddgikt etc.)
    • Bruk av interferoner, immunsuppressiv terapi, cellegift, kortikosteroider, kjemoterapi eller lymfoid bestråling innen 1 år før studiestart.
    • Alvorlig sykdom tidligere eller en ustabil sykdom som kreft, lunge-, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller metabolske sykdommer
    • Historie om alkoholisme eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året
    • Frivillig har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 90 dagene eller tatt et eksperimentelt medikament innenfor en tidsskala på 5 x t1/2 av det eksperimentelle legemidlet
    • Ustabil psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Gruppe som mottok Copaxone
Legemiddel: Glatirameracetat (Copaxone)
Legemidlet ble tilbudt ved subkutan administrering én uke før og i de tre delene av PRP, én per uke.
Andre navn:
  • Copaxone (glatirameracetat, COP, kopolymer-1)
PLACEBO_COMPARATOR: B
Gruppe som mottok Mannitol
Legemiddel: Mannitol
Legemidlet ble tilbudt ved subkutan administrering én uke før og i de tre delene av PRP, én per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Netthinnefunksjon
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2008

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COP 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere