Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние копаксона на функцию сетчатки у больных сахарным диабетом после панфотокоагуляции

13 мая 2008 г. обновлено: Federal University of São Paulo

Влияние глатирамера ацетата (копаксона) на толщину слоя нервных волокон и функцию сетчатки у пациентов с диабетом после панретинальной фотокоагуляции (PRP), двойное рандомизированное клиническое исследование.

Целью данного исследования является оценка влияния инъекций Копаксона на функцию и целостность сетчатки у пациентов с диабетом, перенесших панретинальную фотокоагуляцию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить нейропротекторный эффект инъекций копаксона (глатирамера ацетата) на толщину слоя нервных волокон и функцию сетчатки у больных сахарным диабетом, перенесших панретинальную фотокоагуляцию (PRP).

Дизайн исследования: рандомизированное клиническое испытание с двойной маской. Расчетный период наблюдения составляет 12 месяцев после последней секции PRP. Включение пациентов: В исследование были включены 30 пациентов с тяжелой непролиферативной или ранней пролиферативной диабетической ретинопатией, которым ранее не проводилось лазерное лечение. Они были разделены на две группы: «А», получавшая копаксон, или «В», получавшая маннит (плацебо) с использованием блочной рандомизации. Оба препарата предлагались подкожно за неделю до и в трех разделах PRP, по одному разу в неделю. Все пациенты получили и подписали письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике исследований UNIFESP.

Хронограмма: все пациенты прошли полное офтальмологическое обследование (наилучшая коррекция остроты зрения по Log-Mar, обследование с помощью щелевой лампы, аппланационная тонометрия, биомикроскопия глазного дна и непрямое исследование глазного дна); функциональное обследование (поле зрения Humphrey 24-2 SITA STANDARD, электроретингограммы и стратегия поля зрения FDT C-20) и анатомическое исследование (цветная цифровая фотография и флуоресцентная ангиография (FAG), GDX-VCC, оптическая когерентная томография (ОКТ) и гейдельбергская томография сетчатки). (ЗГТ) до PRP и через 1, 3, 6 месяцев и через 1 год после лазера или всякий раз, когда это необходимо по клиническим показаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пол: самцы или самки; Женщины должны быть в постменопаузе в течение 6 месяцев и должны иметь отрицательный тест на беременность (сывороточный β-ХГЧ) до включения в исследование.
  • Возраст: от 18 до 70 лет
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа, назначена панретинальная фотокоагуляция
  • Острота зрения 20/100 или лучше
  • SE ±6,00 DE
  • Волонтер должен быть готов и способен подписать информированное согласие
  • Волонтер должен быть амбулаторным и не нуждающимся в квалифицированном медицинском уходе.
  • Нормальный внешний вид кожи в местах инъекции (без татуировок, шрамов, родимых пятен и т.д.)

Критерий исключения:

  • Связанные с глазами:

    • Плотная катаракта или помутнение стекловидного тела
    • Другое заболевание сетчатки, кроме диабетической ретинопатии
    • Глаукома (ВГД выше 21 мм рт. ст. и/или коэффициент чашечно-лоханочного диска выше 0,8) или другие заболевания зрительного нерва
    • Другие опасные для глаз системные заболевания
    • Никаких хирургических вмешательств на глазах за последние 6 месяцев, включая лазерное лечение.
    • Никакая предыдущая фотокоагуляция сетчатки или криопексия любого вида

  • Системные критерии исключения:

    • Известное иммунологическое состояние/заболевание
    • Отсутствие активной инфекции в течение 30 дней до регистрации (например, инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних/нижних дыхательных путей, инфекции кожи, артрит и т.д.)
    • Использование интерферонов, иммуносупрессивной терапии, цитостатиков, кортикостероидов, химиотерапии или лимфоидного облучения в течение 1 года до включения в исследование.
    • Серьезное заболевание в прошлом или нестабильное заболевание, такое как рак, легочные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые или метаболические заболевания.
    • История алкоголизма или наркомании в течение последнего года
    • Доброволец участвовал в другом клиническом испытании в течение последних 90 дней или принимал экспериментальный препарат в течение времени, равного 5 x t1/2 экспериментального препарата.
    • Нестабильное психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Группа, получившая Копаксон
Лекарство: Глатирамера ацетат (Копаксон)
Препарат предлагали путем подкожного введения за неделю до и в трех разделах PRP, по одному в неделю.
Другие имена:
  • Копаксон (Глатирамера ацетат, КС, Сополимер-1)
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Группа, получившая маннитол
Лекарство: Маннитол
Препарат предлагали путем подкожного введения за неделю до и в трех разделах PRP, по одному в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция сетчатки
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толщина слоя нервных волокон
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COP 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться