Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Copaxonu na funkci sítnice u diabetiků po panfotokoagulaci

13. května 2008 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Účinky glatiramer acetátu (Copaxone) na tloušťku vrstvy nervových vláken a funkci sítnice u diabetiků po panretinální fotokoagulaci (PRP), dvojitě maskované randomizované klinické studii.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky injekcí Copaxone na funkci a integritu sítnice u diabetických pacientů, kteří podstoupili pan-retinální fotokoagulaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: zhodnotit neuroprotektivní účinek injekcí Copaxone (Glatiramer acetát) na tloušťku vrstvy nervových vláken a funkci sítnice u diabetických pacientů, kteří podstoupili panretinální fotokoagulaci (PRP).

Design studie: dvojitě maskovaná randomizovaná klinická studie. Doba sledování se odhaduje na 12 měsíců po poslední sekci PRP. Zařazení pacientů: Bylo zařazeno 30 pacientů s těžkou neproliferativní nebo časnou proliferativní diabetickou retinopatií a bez předchozí laserové léčby. Byli rozděleni do dvou skupin: "A", která dostávala Copaxone nebo "B", která dostávala mannitol (placebo) pomocí blokové randomizace. Oba léky byly nabízeny subkutánně jeden týden před a ve třech sekcích PRP jeden týdně. Všichni pacienti obdrželi a podepsali písemný informativní souhlas schválený etickou komisí výzkumu UNIFESP.

Chronogram: Všichni pacienti podstoupili kompletní oftalmologické vyšetření (nejlépe korigovaná Log-Mar zraková ostrost, vyšetření štěrbinovou lampou, aplanační tonometrie, biomikroskopie fundu a nepřímé vyšetření fundu); funkční vyšetření (zorné pole Humphrey 24-2 SITA STANDARD, elektroretingramy a strategické zorné pole FDT C-20) a anatomické vyšetření (barevná digitální fotografie a fluoresceinová angiografie (FAG), GDX-VCC, optická koherenční tomografie (OCT) a Heidelbergova retinální tomografie (HRT) před PRP a 1., 3., 6. měsíci a 1 rok po laseru, nebo kdykoli je to z klinických důvodů potřeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Muži nebo ženy; Ženy musí být po menopauze po dobu 6 měsíců a před vstupem do studie musí mít negativní těhotenský test (sérové ​​β-HCG).
  • Věk: 18 až 70 let
  • Diabetes typu 1 nebo 2, určený pro pan-retinální fotokoagulaci
  • Zraková ostrost 20/100 nebo lepší
  • SE ±6,00 DE
  • Dobrovolník musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
  • Dobrovolník musí být ambulantní a nevyžadující kvalifikovanou ošetřovatelskou péči
  • Normální vzhled kůže v oblastech, které mají být aplikovány (žádné tetování, jizvy, mateřská znaménka atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Související s očima:

    • Hustá katarakta nebo neprůhlednost sklivce
    • Jiné onemocnění sítnice, ale diabetická retinopatie
    • Glaukom (nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg a nebo pohárkový diskový poměr vyšší než 0,8) nebo jiná onemocnění zrakového nervu
    • Další systémová onemocnění ohrožující oči
    • Za posledních 6 měsíců neproběhla žádná oční operace včetně laserového ošetření
    • Žádná předchozí fotokoagulace sítnice nebo kryopexie jakéhokoli druhu

  • Kritéria systémového vyloučení:

    • Známý imunologický stav/onemocnění
    • Žádná aktivní infekce během 30 dnů před registrací (např. infekce močových cest, infekce horních/dolních cest dýchacích, infekce kůže, artritida atd.)
    • Užívání interferonů, imunosupresivní terapie, cytotoxických látek, kortikosteroidů, chemoterapie nebo lymfoidního ozařování během 1 roku před vstupem do studie.
    • Závažné onemocnění v minulosti nebo nestabilní onemocnění, jako je rakovina, plicní, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění
    • Historie alkoholismu nebo drogové závislosti za poslední rok
    • Dobrovolník se během posledních 90 dnů zúčastnil jiného klinického hodnocení nebo užil experimentální lék v časovém měřítku 5 x t1/2 experimentálního léku
    • Nestabilní psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Skupina, která dostávala Copaxone
Lék: Glatiramer acetát (Copaxone)
Lék byl nabízen subkutánním podáním jeden týden před a ve třech sekcích PRP, jeden za týden.
Ostatní jména:
  • Copaxone (Glatiramer acetát, COP, Kopolymer-1)
PLACEBO_COMPARATOR: B
Skupina, která dostávala mannitol
Lék: Manitol
Lék byl nabízen subkutánním podáním jeden týden před a ve třech sekcích PRP, jeden za týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce sítnice
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka vrstvy nervových vláken
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COP 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit