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Auswirkungen von Copaxone auf die Netzhautfunktion bei Diabetikern nach Panphotokoagulation

13. Mai 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Auswirkungen von Glatirameracetat (Copaxon) auf die Dicke der Nervenfaserschicht und die Netzhautfunktion bei Diabetikern nach panretinaler Photokoagulation (PRP), eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Copaxone-Injektionen auf die Netzhautfunktion und -integrität bei Diabetikern, die sich einer panretinalen Photokoagulation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der neuroprotektiven Wirkung von Injektionen mit Copaxone (Glatirameracetat) auf die Dicke der Nervenfaserschicht und die Netzhautfunktion bei Diabetikern, die sich einer panretinalen Photokoagulation (PRP) unterzogen haben.

Studiendesign: Double-Masked Randomized Clinical Trial. Die geschätzte Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate nach dem letzten PRP-Abschnitt. Patientenaufnahme: Dreißig Patienten mit schwerer nichtproliferativer oder früher proliferativer diabetischer Retinopathie und ohne vorherige Laserbehandlung wurden aufgenommen. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: „A“, die Copaxone erhielt, oder „B“, die Mannit (Placebo) unter Verwendung einer Block-Randomisierung erhielt. Beide Medikamente wurden eine Woche zuvor subkutan verabreicht und in den drei Abschnitten der PRP einmal pro Woche. Alle Patienten erhielten und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung, die von der Forschungsethikkommission von UNIFESP genehmigt wurde.

Chronogramm: Alle Patienten wurden einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen (bestkorrigierte Log-Mar-Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Applanationstonometrie, Fundusbiomikroskopie und indirekte Fundusuntersuchung); funktionelle Untersuchung (Humphrey 24-2 SITA STANDARD-Gesichtsfeld, Elektroretingramme und FDT C-20-Strategie-Gesichtsfeld) und anatomische Untersuchung (Farbdigitalfotografie und Fluoreszein-Angiographie (FAG), GDX-VCC, Optische Kohärenztomographie (OCT) und Heidelberger Netzhauttomographie (HRT) vor PRP und 1., 3., 6. Monat und 1 Jahr nach Laser oder wann immer es aus klinischen Gründen erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Männchen oder Weibchen; Frauen müssen seit 6 Monaten postmenopausal sein und vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest (Serum-β-HCG) haben
  • Alter: 18 bis 70 Jahre alt
  • Diabetes Typ 1 oder 2, zugewiesen für pan-retinale Photokoagulation
  • Sehschärfe 20/100 oder besser
  • SE von ±6,00 DE
  • Der Freiwillige muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Freiwillige muss gehfähig sein und keine qualifizierte Pflege benötigen
  • Normales Hautbild an den zu injizierenden Stellen (keine Tätowierung, Narben, Muttermale etc.)

Ausschlusskriterien:

  • Augenbezogen:

    • Dichte Katarakt oder Glaskörpertrübung
    • Andere Netzhauterkrankung als diabetische Retinopathie
    • Glaukom (IOD höher als 21 mmHg und/oder Kelchscheibenverhältnis gleich höher als 0,8) oder andere Erkrankungen des Sehnervs
    • Andere augenbedrohende systemische Erkrankungen
    • Keine Augenoperation in den letzten 6 Monaten einschließlich Laserbehandlung
    • Keine vorherige retinale Photokoagulation oder Kryopexie jeglicher Art

  • Systemische Ausschlusskriterien:

    • Bekannter immunologischer Zustand/Erkrankung
    • Keine aktive Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (z. Harnwegsinfektion, Infektion der oberen/unteren Atemwege, Hautinfektion, Arthritis usw.)
    • Verwendung von Interferonen, immunsuppressiver Therapie, Zytostatika, Kortikosteroiden, Chemotherapie oder Lymphoidbestrahlung innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt.
    • Schwere Erkrankung in der Vergangenheit oder eine instabile Erkrankung wie Krebs, Lungen-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen
    • Geschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
    • Der Freiwillige hat in den letzten 90 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ein experimentelles Medikament innerhalb einer Zeitspanne von 5 x t1/2 des experimentellen Medikaments eingenommen
    • Instabile psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Gruppe, die Copaxone erhielt
Arzneimittel: Glatirameracetat (Copaxone)
Das Medikament wurde eine Woche zuvor subkutan verabreicht und in den drei Abschnitten der PRP einmal pro Woche.
Andere Namen:
  • Copaxone (Glatirameracetat, COP, Copolymer-1)
PLACEBO_COMPARATOR: B
Gruppe, die Mannit erhielt
Arzneimittel: Mannit
Das Medikament wurde eine Woche zuvor subkutan verabreicht und in den drei Abschnitten der PRP einmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautfunktion
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke der Nervenfaserschicht
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COP 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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