Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Copaxone op de retinale functie bij diabetespatiënten na panfotocoagulatie

13 mei 2008 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo

Effecten van Glatirameer-acetaat (Copaxone) op de dikte van de zenuwvezellaag en de retinale functie bij diabetespatiënten na pan-retinale fotocoagulatie (PRP), een gerandomiseerde klinische studie met dubbele maskering.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Copaxone-injecties op de retinale functie en integriteit bij diabetespatiënten die pan-retinale fotocoagulatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: evalueren van het neuroprotectieve effect van injecties met Copaxone (Glatirameeracetaat) op de dikte van de zenuwvezellaag en de retinale functie bij diabetespatiënten die panretinale fotocoagulatie (PRP) ondergingen.

Onderzoeksopzet: Dubbel gemaskeerd gerandomiseerd klinisch onderzoek. De geschatte follow-upperiode is 12 maanden na de laatste PRP-sectie. Inschrijving van patiënten: Dertig patiënten met ernstige niet-proliferatieve of vroege proliferatieve diabetische retinopathie en geen eerdere laserbehandeling waren ingeschreven. Ze werden verdeeld in twee groepen: "A" die Copaxone kregen of "B" die mannitol (placebo) kregen met behulp van een blokrandomisatie. Beide geneesmiddelen werden een week eerder subcutaan toegediend en in de drie secties van PRP één per week. Alle patiënten hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming ontvangen en ondertekend die is goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie van UNIFESP.

Chronogram: Alle patiënten ondergingen een volledig oogheelkundig onderzoek (best gecorrigeerde Log-Mar gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, applanatietonometrie, fundusbiomicroscopie en indirect fundusonderzoek); functioneel onderzoek (Humphrey 24-2 SITA STANDARD gezichtsveld, Electroretingrams en FDT C-20 strategie gezichtsveld) en anatomisch onderzoek (digitale kleurenfotografie en fluoresceïne-angiografie (FAG), GDX-VCC, optische coherentietomografie (OCT) en Heidelberg-retinale tomografie (HST) vóór PRP en 1e, 3e, 6e maand en 1 jaar na laser, of wanneer nodig om klinische redenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: mannetjes of vrouwtjes; Vrouwtjes moeten 6 maanden postmenopauzaal zijn en een negatieve zwangerschapstest (serum β-HCG) hebben voordat ze aan de studie beginnen
  • Leeftijd: 18 tot 70 jaar
  • Type 1 of 2 diabetes, toegewezen voor pan-retinale fotocoagulatie
  • Gezichtsscherpte 20/100 of beter
  • ZO van ±6,00 DE
  • Vrijwilliger moet bereid en in staat zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Vrijwilliger moet ambulant zijn en geen bekwame verpleegkundige zorg nodig hebben
  • Normaal huidbeeld in te injecteren gebieden (geen tatoeage, littekens, moedervlekken etc.)

Uitsluitingscriteria:

  • Oog gerelateerd:

    • Dichte cataract of glasachtige troebeling
    • Andere netvliesaandoening maar diabetische retinopathie
    • Glaucoom (IOD hoger dan 21 mmHg en/of Cup-schijfverhouding gelijk aan hoger dan 0,8) of andere oogzenuwaandoeningen
    • Andere oogbedreigende systemische ziekten
    • Geen oogoperaties in de afgelopen 6 maanden inclusief laserbehandeling
    • Geen eerdere retinale fotocoagulatie of cryopexy van welke aard dan ook

  • Systemische uitsluitingscriteria:

    • Bekende immunologische aandoening/ziekte
    • Geen actieve infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (bijv. urineweginfectie, infectie van de bovenste/onderste luchtwegen, huidinfectie, artritis enz.)
    • Gebruik van interferonen, immunosuppressieve therapie, cytostatica, corticosteroïden, chemotherapie of lymfoïde bestraling binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
    • Ernstige ziekte in het verleden of een onstabiele ziekte zoals kanker, long-, lever-, nier-, cardiovasculaire of stofwisselingsziekten
    • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving in het afgelopen jaar
    • Vrijwilliger heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen of heeft een experimenteel geneesmiddel ingenomen binnen een tijdsbestek van 5 x t1/2 van het experimentele geneesmiddel
    • Instabiele psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Groep die Copaxone heeft gekregen
Geneesmiddel: Glatirameeracetaat (Copaxone)
Het geneesmiddel werd een week eerder subcutaan toegediend en in de drie secties van PRP één per week.
Andere namen:
  • Copaxone (glatirameeracetaat, COP, copolymeer-1)
PLACEBO_COMPARATOR: B
Groep die Mannitol heeft gekregen
Geneesmiddel: Mannitol
Het geneesmiddel werd een week eerder subcutaan toegediend en in de drie secties van PRP één per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Retinale functie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laagdikte zenuwvezels
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2008

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COP 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren