Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Copaxonen vaikutukset verkkokalvon toimintaan diabeetikoilla panfotokoagulaation jälkeen

tiistai 13. toukokuuta 2008 päivittänyt: Federal University of São Paulo

Glatirameeriasetaatin (Copaxone) vaikutukset hermokuitukerroksen paksuuteen ja verkkokalvon toimintaan diabeetikoilla Pan-verkkokalvon fotokoagulaation (PRP) jälkeen, kaksoisnaamioitu satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Copaxone-injektioiden vaikutuksia verkkokalvon toimintaan ja eheyteen diabeettisilla potilailla, joille tehtiin pan-verkkokalvon fotokoagulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: arvioida Copaxonen (glatirameeriasetaatti) injektioiden hermostoa suojaavaa vaikutusta hermosäikekerroksen paksuuteen ja verkkokalvon toimintaan diabeetikoilla, joille tehtiin panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP).

Tutkimussuunnitelma: Double Masked Randomized Clinical Trial. Arvioitu seurantajakso on 12 kuukautta viimeisen PRP-osion jälkeen. Potilaiden ilmoittautuminen: Mukaan otettiin 30 potilasta, joilla oli vaikea nonproliferatiivinen tai varhainen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja joilla ei ollut aikaisempaa laserhoitoa. Heidät jaettiin kahteen ryhmään: "A", joka sai Copaxonea, tai "B", joka sai mannitolia (plaseboa) käyttämällä lohkosatunnaistusta. Molempia lääkkeitä tarjottiin ihonalaisesti viikkoa ennen ja PRP:n kolmessa osassa yksi viikossa. Kaikki potilaat saivat ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen, jonka UNIFESP:n tutkimuseettinen komitea oli hyväksynyt.

Kronogrammi: Kaikille potilaille tehtiin täydellinen oftalminen tutkimus (paras korjattu Log-Mar-näöntarkkuus, rakolamppututkimus, applanaatiotonometria, silmänpohjan biomikroskopia ja epäsuora silmänpohjan tutkimus); toiminnallinen tutkimus (Humphrey 24-2 SITA STANDARD näkökenttä, Electroretingrams ja FDT C-20 -strategianäkökenttä) ja anatominen tutkimus (väridigitaalivalokuvaus ja fluoreseiiniangiografia (FAG), GDX-VCC, optinen koherenttitomografia (OCT) ja Heidelbergin verkkokalvotomografia (HRT) ennen PRP:tä ja 1., 3., 6. kuukautta ja 1 vuosi laserin jälkeen tai aina tarvittaessa kliinisistä syistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: urokset tai naiset; Naisilla on oltava vaihdevuodet ohi 6 kuukautta ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin β-HCG) ennen tutkimukseen tuloa
  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes, tarkoitettu pan-verkkokalvon fotokoagulaatioon
  • Näöntarkkuus 20/100 tai parempi
  • SE ±6,00 DE
  • Vapaaehtoisen tulee olla halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
  • Vapaaehtoisen tulee olla liikkuva, eikä hän tarvitse ammattitaitoista hoitoa
  • Normaali ihon ulkonäkö pistosalueilla (ei tatuointia, arpia, syntymämerkkejä jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmiin liittyvä:

    • Tiheä kaihi tai lasiaisen sameus
    • Muu verkkokalvon sairaus, mutta diabeettinen retinopatia
    • Glaukooma (IOP yli 21 mmHg ja/tai kupin levysuhde suurempi kuin 0,8) tai muut näköhermosairaudet
    • Muut silmää uhkaavat systeemiset sairaudet
    • Ei silmäleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana laserhoito mukaan lukien
    • Ei aikaisempaa verkkokalvon fotokoagulaatiota tai kryopeksiaa

  • Systeemiset poissulkemiskriteerit:

    • Tunnettu immunologinen tila/sairaus
    • Ei aktiivista infektiota 30 päivää ennen ilmoittautumista (esim. virtsatieinfektio, ylempien/alempien hengitysteiden infektio, ihotulehdus, niveltulehdus jne.)
    • Interferonien, immunosuppressiivisen hoidon, sytotoksisten, kortikosteroidien, kemoterapian tai lymfoidisäteilytyksen käyttö vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
    • Vakava sairaus menneisyydessä tai epävakaa sairaus, kuten syöpä, keuhko-, maksa-, munuaissairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet tai aineenvaihduntataudit
    • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
    • Vapaaehtoinen on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai ottanut kokeellista lääkettä 5 x t1/2 kokeellisesta lääkkeestä
    • Epävakaa psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
Ryhmä, joka sai Copaxonen
Lääke: Glatirameeriasetaatti (Copaxone)
Lääkettä tarjottiin ihonalaisesti viikkoa ennen ja PRP:n kolmessa osassa yksi viikossa.
Muut nimet:
  • Copaxone (glatirameeriasetaatti, COP, kopolymeeri-1)
PLACEBO_COMPARATOR: B
Ryhmä, joka sai mannitolia
Lääke: Mannitoli
Lääkettä tarjottiin ihonalaisesti viikkoa ennen ja PRP:n kolmessa osassa yksi viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon toiminta
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hermosäitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COP 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa