Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Copaxone i nethindefunktionen hos diabetespatienter efter panfotokoagulation

13. maj 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo

Effekter af Glatirameracetat (Copaxone) i nervefiberlagets tykkelse og nethindefunktion hos diabetespatienter efter pan-retinal fotokoagulation (PRP), et dobbeltmaskeret randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Copaxone-injektioner på nethindens funktion og integritet hos diabetespatienter, som har gennemgået pan-retinal fotokoagulation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: at evaluere den neurobeskyttende effekt af Copaxone (Glatiramer acetat) injektioner i nervefiberlagets tykkelse og retinal funktion hos diabetespatienter, som har gennemgået panretinal fotokoagulation (PRP).

Studiedesign: Dobbeltmaskeret randomiseret klinisk forsøg. Den estimerede opfølgningsperiode er 12 måneder efter sidste PRP-afsnit. Patientindskrivning: Tredive patienter med svær ikke-proliferativ eller tidlig proliferativ diabetisk retinopati og ingen tidligere laserbehandling blev inkluderet. De blev opdelt i to grupper: "A", som modtog Copaxone eller "B", som modtog mannitol (placebo) ved hjælp af en blokrandomisering. Begge lægemidler blev tilbudt ved subkutan administration en uge før og i de tre sektioner af PRP, en om ugen. Alle patienter modtog og underskrev et skriftligt informeret samtykke godkendt af UNIFESPs forskningsetiske komité.

Kronogram: Alle patienter modtog en fuld oftalmisk undersøgelse (bedst korrigeret Log-Mar synsstyrke, spaltelampeundersøgelse, applanationstonometri, fundusbiomikroskopi og indirekte fundusundersøgelse); funktionel undersøgelse (Humphrey 24-2 SITA STANDARD synsfelt, Elektroretinggrammer og FDT C-20 strategi synsfelt) og anatomisk undersøgelse (digital farvefotografering og fluorescein angiografi (FAG), GDX-VCC, Optical Coherence Tomography (OCT) og Heidelberg retinal tomografi (HRT) før PRP og 1., 3., 6. måned og 1 år efter laser, eller når det er nødvendigt af kliniske årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Hanner eller hunner; Kvinderne skal være postmenopausale i 6 måneder og skal have en negativ graviditetstest (serum β-HCG) før studiestart
  • Alder: 18 til 70 år
  • Type 1 eller 2 diabetes, tildelt til pan-retinal fotokoagulation
  • Synsstyrke 20/100 eller bedre
  • SE på ±6,00 DE
  • Den frivillige skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke
  • Den frivillige skal være ambulant og ikke kræve kvalificeret sygepleje
  • Normal hududseende i områder, der skal injiceres (ingen tatovering, ar, fødselsmærker osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenrelateret:

    • Tæt grå stær eller glasagtig opacitet
    • Anden nethindesygdom men diabetisk retinopati
    • Grøn stær (IOP højere end 21 mmHg og eller Cup disk ratio lig højere end 0,8) eller andre synsnervesygdomme
    • Andre øjentruende systemiske sygdomme
    • Ingen øjenoperation inden for de sidste 6 måneder inklusive laserbehandling
    • Ingen tidligere retinal fotokoagulation eller kryopeksi af nogen art

  • Systemiske ekskluderingskriterier:

    • Kendt immunologisk tilstand/sygdom
    • Ingen aktiv infektion inden for 30 dage før tilmelding (f.eks. urinvejsinfektion, øvre/nedre luftvejsinfektion, hudinfektion, gigt osv.)
    • Brug af interferoner, immunsuppressiv terapi, cytotoksisk, kortikosteroider, kemoterapi eller lymfoid bestråling inden for 1 år før studiestart.
    • Alvorlig sygdom i fortiden eller en ustabil sygdom såsom kræft, lunge-, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller stofskiftesygdomme
    • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år
    • Frivillig har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage eller taget et eksperimentelt lægemiddel inden for en tidsskala på 5 x t1/2 af det eksperimentelle lægemiddel
    • Ustabil psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Gruppe, som modtog Copaxone
Medicin: Glatirameracetat (Copaxone)
Lægemidlet blev tilbudt ved subkutan administration en uge før og i de tre sektioner af PRP, en om ugen.
Andre navne:
  • Copaxone (Glatirameracetat, COP, Copolymer-1)
PLACEBO_COMPARATOR: B
Gruppe som modtog Mannitol
Medicin: Mannitol
Lægemidlet blev tilbudt ved subkutan administration en uge før og i de tre sektioner af PRP, en om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nethindens funktion
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2008

Først opslået (SKØN)

14. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COP 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner