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Effets de Copaxone sur la fonction rétinienne chez les patients diabétiques après panphotocoagulation

13 mai 2008 mis à jour par: Federal University of São Paulo

Effets de l'acétate de glatiramère (Copaxone) sur l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses et la fonction rétinienne chez les patients diabétiques après photocoagulation panrétinienne (PRP), un essai clinique randomisé à double insu.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets des injections de Copaxone sur la fonction et l'intégrité de la rétine chez des patients diabétiques ayant subi une photocoagulation pan-rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : évaluer l'effet neuroprotecteur des injections de Copaxone (acétate de glatiramère) sur l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses et la fonction rétinienne chez les patients diabétiques ayant subi une photocoagulation panrétinienne (PRP).

Conception de l'étude : essai clinique randomisé à double insu. La période de suivi estimée est de 12 mois après la dernière section PRP. Recrutement des patients : Trente patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative sévère ou proliférative précoce et sans traitement antérieur au laser ont été recrutés. Ils ont été divisés en deux groupes : « A » qui a reçu du Copaxone ou « B » qui a reçu du mannitol (placebo) en utilisant une randomisation en bloc. Les deux médicaments ont été proposés par voie sous-cutanée une semaine avant et dans les trois sections du PRP, un par semaine. Tous les patients ont reçu et signé un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'UNIFESP.

Chronogramme : Tous les patients ont bénéficié d'un examen ophtalmologique complet (meilleure acuité visuelle Log-Mar corrigée, examen à la lampe à fente, tonométrie par aplanation, biomicroscopie du fond d'œil et examen indirect du fond d'œil) ; examen fonctionnel (champ visuel Humphrey 24-2 SITA STANDARD, électrorétingogrammes et champ visuel stratégie FDT C-20) et examen anatomique (photographie numérique couleur et angiographie à la fluorescéine (FAG), GDX-VCC, tomographie par cohérence optique (OCT) et tomographie rétinienne Heidelberg (HRT) avant PRP et 1er, 3ème, 6ème mois et 1 an après laser, ou chaque fois que nécessaire pour des raisons cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-900
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : Mâles ou femelles ; Les femmes doivent être ménopausées depuis 6 mois et doivent avoir un test de grossesse négatif (β-HCG sérique) avant l'entrée à l'étude
  • Âge : 18 à 70 ans
  • Diabète de type 1 ou 2, attribué pour photocoagulation pan-rétinienne
  • Acuité visuelle 20/100 ou mieux
  • SE de ±6,00 DE
  • Le volontaire doit être disposé et capable de signer un consentement éclairé
  • Le bénévole doit être ambulatoire et ne pas nécessiter de soins infirmiers qualifiés
  • Aspect normal de la peau dans les zones à injecter (pas de tatouage, de cicatrices, de taches de naissance, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Lié aux yeux :

    • Cataracte dense ou opacité vitréenne
    • Autre maladie rétinienne mais rétinopathie diabétique
    • Glaucome (PIO supérieure à 21 mmHg et/ou rapport de disque de coupe égal supérieur à 0,8) ou autres maladies du nerf optique
    • Autres maladies systémiques menaçant les yeux
    • Aucune chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois, y compris le traitement au laser
    • Aucune photocoagulation rétinienne antérieure ou cryopexie de quelque nature que ce soit

  • Critères d'exclusion systémique :

    • Affection/maladie immunologique connue
    • Aucune infection active dans les 30 jours précédant l'inscription (par ex. infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures/inférieures, infection cutanée, arthrite, etc.)
    • Utilisation d'interférons, de thérapie immunosuppressive, de cytotoxiques, de corticostéroïdes, de chimiothérapie ou d'irradiation lymphoïde dans l'année précédant l'entrée à l'étude.
    • Maladie grave dans le passé ou une maladie instable comme le cancer, les maladies pulmonaires, hépatiques, rénales, cardiovasculaires ou métaboliques
    • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année
    • Le volontaire a participé à un autre essai clinique au cours des 90 derniers jours ou a pris un médicament expérimental dans un délai de 5 x t1/2 du médicament expérimental
    • Maladie psychiatrique instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Groupe ayant reçu Copaxone
Médicament: Acétate de glatiramère (Copaxone)
Le médicament a été offert par administration sous-cutanée une semaine avant et dans les trois sections de PRP, une par semaine.
Autres noms:
  • Copaxone (acétate de glatiramère, COP, copolymère-1)
PLACEBO_COMPARATOR: B
Groupe ayant reçu du Mannitol
Médicament: Mannitol
Le médicament a été offert par administration sous-cutanée une semaine avant et dans les trois sections de PRP, une par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction rétinienne
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Augusto Paranhos Jr, MD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COP 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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