腱膜瘤切除術の術後疼痛治療におけるバルデコキシブの鎮痛効果と安全性
2008年5月22日 更新者：Pfizer
腱膜切除術手術後の術後疼痛治療のための患者におけるバルデコキシブの鎮痛効果と安全性をプラセボと比較した複数回用量無作為二重盲検プラセボ対照試験の臨床プロトコル
この研究は、腱膜瘤切除術後に中等度または重度の痛みを伴う患者を対象に、プラセボと比較したバルデコキシブ2回投与の鎮痛効果と安全性を評価し、健康転帰測定および症状の発生に対するバルデコキシブ2回投与の効果をプラセボと比較して評価するために行われました。オピオイド関連の症状。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85302
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85204
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、58029
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85022
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
National City、California、アメリカ、91950
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、91950
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06515
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、6515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City、Florida、アメリカ、33330
- Pfizer Investigational Site
-
Cutler Ridge、Florida、アメリカ、33157
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33020
- Pfizer Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey、Florida、アメリカ、34668
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Pfizer Investigational Site
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70128
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Pfizer Investigational Site
-
Chester、Maryland、アメリカ、21619
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Austintown、Ohio、アメリカ、44515
- Pfizer Investigational Site
-
Canfield、Ohio、アメリカ、44406
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Pfizer Investigational Site
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
- Pfizer Investigational Site
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-2496
- Pfizer Investigational Site
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
- Pfizer Investigational Site
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Pfizer Investigational Site
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissig、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Holladay、Utah、アメリカ、84117
- Pfizer Investigational Site
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Pfizer Investigational Site
-
Provo、Utah、アメリカ、84054
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84157-0667
- Pfizer Investigational Site
-
Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Pfizer Investigational Site
-
St. George、Utah、アメリカ、84770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で骨膜評価を伴う骨の観血的操作を必要とした、合併症のない片側第一中足骨腱膜瘤切除術（同側ハンマートウ修復術の有無にかかわらず）を受けた患者（メイヨーブロック）
- ベースライン疼痛強度（VAS）が45mm以上の患者
- ベースラインの痛みの強さ（カテゴリー）が中等度または重度の患者
除外基準:
- 整形外科的処置のみよりも大きな程度の外科的外傷を引き起こすことが予想される他の外科的処置を受ける予定の患者
- 麻酔終了後の患者管理鎮痛法（PCA）による治療
- 長時間作用型の局所麻酔薬、またはインデックス関節腔に注射されるエピネフリンと併用される局所麻酔薬
- 三環系抗うつ薬、精神安定剤、神経弛緩薬、制吐薬、COX-2阻害薬、NSAID、コルチコステロイドの使用
- -手術前日の深夜以降のNSAIDまたは鎮痛薬の使用、または研究期間中、プロトコールに指定されている場合を除き、NSAIDまたは他の鎮痛薬を控えたくない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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バルデコキシブ 40 mg 錠剤を経口投与、続いて 1 日目の初回投与の 1 ～ 12 時間後にバルデコキシブ 20 mg 錠剤を経口投与し、その後 2 日目から 5 日目まで 1 日 1 回バルデコキシブ 20 mg 錠剤を経口投与
バルデコキシブ 40 mg 錠剤を経口投与、続いて 1 日目の初回投与の 1 ～ 12 時間後にバルデコキシブ 20 mg 錠剤を経口投与し、その後 2 日目から 5 日目まで 1 日 2 回バルデコキシブ 20 mg 錠剤を経口投与
|
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アクティブコンパレータ：アーム1
|
バルデコキシブ 40 mg 錠剤を経口投与、続いて 1 日目の初回投与の 1 ～ 12 時間後にバルデコキシブ 20 mg 錠剤を経口投与し、その後 2 日目から 5 日目まで 1 日 1 回バルデコキシブ 20 mg 錠剤を経口投与
バルデコキシブ 40 mg 錠剤を経口投与、続いて 1 日目の初回投与の 1 ～ 12 時間後にバルデコキシブ 20 mg 錠剤を経口投与し、その後 2 日目から 5 日目まで 1 日 2 回バルデコキシブ 20 mg 錠剤を経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：アーム3
|
バルデコキシブ 40 mg 錠剤を経口投与し、その後 1 日目に初回投与の 1 ～ 12 時間後にバルデコキシブ 20 mg 錠剤を経口投与し、その後 2 日目から 5 日目にプラセボを投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究薬に対する患者の全体的な評価
時間枠：2日目と3日目
|
2日目と3日目
|
|
24 時間にわたる合計疼痛強度 (SPI) (カテゴリ別)
時間枠：2日目と3日目
|
2日目と3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究薬に対する患者の全体的な評価
時間枠：4日目と5日目
|
4日目と5日目
|
|
SPI 24 (カテゴリー)
時間枠：4日目と5日目
|
4日目と5日目
|
|
退院後の健康状態の回復経験
時間枠：2日目～5日目
|
2日目～5日目
|
|
有害事象
時間枠：継続的な
|
継続的な
|
|
レスキュー薬（レスキュー鎮痛薬）の初回投与までの時間
時間枠：2日目～5日目
|
2日目～5日目
|
|
時間別の疼痛強度 (PI) (カテゴリ別)
時間枠：2日目～5日目
|
2日目～5日目
|
|
SPI 24 (ビジュアル アナログ スケール [VAS])
時間枠：2日目～5日目
|
2日目～5日目
|
|
時間固有PI（VAS）
時間枠：2日目～5日目
|
2日目～5日目
|
|
レスキュー薬（レスキュー鎮痛薬）を服用した患者の割合
時間枠：2日目～5日目
|
2日目～5日目
|
|
最悪の痛みの強さ (修正 BPI 短縮形式から導出)
時間枠：2日目～5日目
|
2日目～5日目
|
|
研究薬の投与間隔
時間枠：2日目～5日目
|
2日目～5日目
|
|
個別および複合疼痛干渉スコア (修正された BPI-Short Form から導出)
時間枠：2日目～5日目
|
2日目～5日目
|
|
症状苦痛アンケート
時間枠：2日目～5日目
|
2日目～5日目
|
|
平均疼痛強度 (修正 BPI 短縮形式から導出)
時間枠：2日目～5日目
|
2日目～5日目
|
|
レスキュー薬（レスキュー鎮痛薬）の服用量
時間枠：2日目～5日目
|
2日目～5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月22日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
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