Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo waldekoksybu w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji bunionektomii
22 maja 2008 zaktualizowane przez: Pfizer
Protokół kliniczny dla wielodawkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa waldekoksybu w porównaniu z placebo u pacjentów leczonych z powodu bólu pooperacyjnego po zabiegu bunionektomii
Badanie przeprowadzono w celu oceny uśmierzania bólu i bezpieczeństwa stosowania 2 dawek waldekoksybu w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym lub silnym bólem po operacji wycięcia bunionektomii oraz w celu oceny wpływu 2 dawek waldekoksybu w porównaniu z placebo na wyniki zdrowotne i częstość występowania objawów związanych z opioidami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85302
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85204
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 58029
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85022
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33330
- Pfizer Investigational Site
-
Cutler Ridge, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34668
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Pfizer Investigational Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70128
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Pfizer Investigational Site
-
Chester, Maryland, Stany Zjednoczone, 21619
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-2496
- Pfizer Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
- Pfizer Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissig, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Pfizer Investigational Site
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84054
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157-0667
- Pfizer Investigational Site
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Pfizer Investigational Site
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po nieskomplikowanej pierwotnej jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia (z korekcją palca młotkowatego po tej samej stronie lub bez), którzy wymagali otwartej manipulacji kości z oceną okostnej w znieczuleniu ogólnym (blok Mayo)
- Pacjenci z wyjściowym natężeniem bólu (VAS) większym lub równym 45 mm
- Pacjenci z wyjściowym natężeniem bólu (kategoryczny) umiarkowanym lub ciężkim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się innym zabiegom chirurgicznym, po których oczekuje się, że spowodują większy stopień urazu chirurgicznego niż sam zabieg ortopedyczny
- Leczenie za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) po zakończeniu znieczulenia
- Długodziałające leki miejscowo znieczulające lub leki miejscowo znieczulające podawane razem z epinefryną wstrzykniętą do przestrzeni stawu wskazującego
- Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, uspokajających, neuroleptyków, neuroleptyków przeciwwymiotnych, inhibitorów COX-2, NLPZ i kortykosteroidów
- Stosowanie NLPZ lub leków przeciwbólowych po północy w nocy poprzedzającej operację lub niechęć do powstrzymania się od NLPZ lub innych leków przeciwbólowych, z wyjątkiem przypadków określonych w protokole, podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
waldekoksyb 40 mg tabletka doustnie, następnie waldekoksyb 20 mg tabletka doustnie po 1 do 12 godzinach od przyjęcia dawki początkowej w dniu 1 następnie waldekoksyb 20 mg tabletka doustnie raz na dobę w dniach od 2 do 5
waldekoksyb 40 mg tabletka doustnie, następnie waldekoksyb 20 mg tabletka doustnie po 1 do 12 godzinach od przyjęcia dawki początkowej w dniu 1 następnie waldekoksyb 20 mg tabletka doustnie dwa razy na dobę w dniach od 2 do 5
|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
|
waldekoksyb 40 mg tabletka doustnie, następnie waldekoksyb 20 mg tabletka doustnie po 1 do 12 godzinach od przyjęcia dawki początkowej w dniu 1 następnie waldekoksyb 20 mg tabletka doustnie raz na dobę w dniach od 2 do 5
waldekoksyb 40 mg tabletka doustnie, następnie waldekoksyb 20 mg tabletka doustnie po 1 do 12 godzinach od przyjęcia dawki początkowej w dniu 1 następnie waldekoksyb 20 mg tabletka doustnie dwa razy na dobę w dniach od 2 do 5
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
|
waldekoksyb 40 mg tabletka doustnie, następnie waldekoksyb 20 mg tabletka doustnie po 1 do 12 godzinach od dawki początkowej w dniu 1, następnie placebo w dniach od 2 do 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 3
|
Dzień 2 i Dzień 3
|
|
Zsumowana intensywność bólu (SPI) (kategoryczna) przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 3
|
Dzień 2 i Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 5
|
Dzień 4 i Dzień 5
|
|
SPI 24 (kategoryczny)
Ramy czasowe: Dzień 4 i Dzień 5
|
Dzień 4 i Dzień 5
|
|
Wyniki zdrowotne po wypisie z rekonwalescencji
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ciągły
|
ciągły
|
|
Czas do pierwszej dawki leku doraźnego (doraźnego leku przeciwbólowego)
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Specyficzne dla czasu natężenie bólu (PI) (kategoryczne)
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
SPI 24 (wizualna skala analogowa [VAS])
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Specyficzny czasowo PI (VAS)
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli lek doraźny (doraźny lek przeciwbólowy)
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Najgorsze natężenie bólu (pochodzące ze zmodyfikowanej skróconej formy BPI)
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Czas między dawkami badanego leku
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Indywidualna i złożona ocena interferencji bólu (pochodząca ze zmodyfikowanej skróconej formy BPI)
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Kwestionariusz Dystresu Objawowego
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Średnie natężenie bólu (pochodzące ze zmodyfikowanego krótkiego formularza BPI)
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
|
Ilość przyjętego leku doraźnego (doraźnego leku przeciwbólowego).
Ramy czasowe: Dni od 2 do 5
|
Dni od 2 do 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Deformacje stóp
- Ból, pooperacyjny
- Paluch koślawy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Waldekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALA-0513-144
- A3471084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .