Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt og sikkerhet av Valdecoxib for behandling av postkirurgisk smerte fra bunionektomikirurgi

22. mai 2008 oppdatert av: Pfizer

Klinisk protokoll for en flerdose randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av den smertestillende effekten og sikkerheten til Valdecoxib sammenlignet med placebo hos pasienter for behandling av postkirurgisk smerte fra bunionektomikirurgi

Studien ble gjort for å evaluere smertelindring og sikkerhet av 2 valdecoxib-doser sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat eller alvorlig smerte etter bunionektomioperasjon, og for å evaluere effekten av de 2 valdecoxib-dosene sammenlignet med placebo på helseresultatmål og forekomst av opioidrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85302
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85204
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 58029
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85022
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 91950
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 6515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33330
        • Pfizer Investigational Site
      • Cutler Ridge, Florida, Forente stater, 33157
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Forente stater, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70128
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Pfizer Investigational Site
      • Chester, Maryland, Forente stater, 21619
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Forente stater, 44515
        • Pfizer Investigational Site
      • Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44515
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-2496
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19606
        • Pfizer Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissig, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Holladay, Utah, Forente stater, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84054
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157-0667
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk en ukomplisert primær unilateral første metatarsal bunionektomi (med eller uten ipsilateral hammertå-reparasjon) som krevde åpen manipulasjon av bein med periosteal evaluering under generell anestesi (Mayo-blokk)
  • Pasienter med en baseline smerteintensitet (VAS) større enn eller lik 45 mm
  • Pasienter med en baseline smerteintensitet (kategorisk) av moderat eller alvorlig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå andre kirurgiske prosedyrer som forventes å gi en større grad av kirurgisk traume enn den ortopediske prosedyren alene
  • Behandling med pasientkontrollert analgesi (PCA) etter avsluttet anestesi
  • Langtidsvirkende lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse administrert sammen med adrenalin injisert i indeksleddet
  • Bruk av trisykliske antidepressiva, beroligende midler, neuroleptika, nevroleptiske antiemetika, COX-2-hemmere, NSAIDs og kortikosteroider
  • Bruk av NSAID eller analgesi etter midnatt natten før operasjonen eller uvillig til å avstå fra NSAIDs eller andre smertestillende midler, unntatt som spesifisert i protokollen, under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablett gjennom munnen etterfulgt av en valdecoxib 20 mg tablett gjennom munnen etter 1 til 12 timer etter startdosen på dag 1, deretter en valdecoxib 20 mg tablett gjennom munnen én gang daglig på dag 2 til og med 5
Legemiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablett gjennom munnen etterfulgt av en valdecoxib 20 mg tablett gjennom munnen etter 1 til 12 timer etter startdosen på dag 1, deretter en valdecoxib 20 mg tablett gjennom munnen to ganger daglig på dag 2 til og med 5
Aktiv komparator: Arm 1
Legemiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablett gjennom munnen etterfulgt av en valdecoxib 20 mg tablett gjennom munnen etter 1 til 12 timer etter startdosen på dag 1, deretter en valdecoxib 20 mg tablett gjennom munnen én gang daglig på dag 2 til og med 5
Legemiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablett gjennom munnen etterfulgt av en valdecoxib 20 mg tablett gjennom munnen etter 1 til 12 timer etter startdosen på dag 1, deretter en valdecoxib 20 mg tablett gjennom munnen to ganger daglig på dag 2 til og med 5
Aktiv komparator: Arm 3
Legemiddel: valdecoxib/placebo
valdecoxib 40 mg tablett gjennom munnen etterfulgt av en valdecoxib 20 mg tablett gjennom munnen etter 1 til 12 timer etter startdosen på dag 1, deretter placebo på dag 2 til og med 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens globale evaluering av studiemedisin
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
Dag 2 og dag 3
Oppsummert smerteintensitet (SPI) (kategorisk) gjennom 24 timer
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
Dag 2 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens globale evaluering av studiemedisin
Tidsramme: Dag 4 og dag 5
Dag 4 og dag 5
SPI 24 (kategorisk)
Tidsramme: Dag 4 og dag 5
Dag 4 og dag 5
Helseresultater Gjenopprettingsopplevelse etter utskrivning
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
uønskede hendelser
Tidsramme: kontinuerlige
kontinuerlige
Tid til første dose redningsmedisin (rednings smertestillende medisin)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Tidsspesifikk smerteintensitet (PI) (kategorisk)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
SPI 24 (Visual Analog Scale [VAS])
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Tidsspesifikk PI (VAS)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Prosent av pasienter som tok redningsmedisin (reddende smertestillende medisin)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Verste smerteintensitet (avledet fra Modified BPI-Short Form)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Tid mellom doser av studiemedisin
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Individuell og sammensatt smerteinterferensscore (avledet fra den modifiserte BPI-kortformen)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Symptom Distress Spørreskjema
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Gjennomsnittlig smerteintensitet (avledet fra Modified BPI-Short Form)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Mengde redningsmedisin (redningssmertemedisin) tatt
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VALA-0513-144
  • A3471084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere