Eficacia analgésica y seguridad de valdecoxib para el tratamiento del dolor posquirúrgico de la cirugía de bunionectomía
22 de mayo de 2008 actualizado por: Pfizer
Protocolo clínico para un estudio controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de dosis múltiples de la eficacia analgésica y la seguridad de valdecoxib en comparación con placebo en pacientes para el tratamiento del dolor posquirúrgico de la cirugía de bunionectomía
El estudio se realizó para evaluar el alivio del dolor y la seguridad de 2 dosis de valdecoxib en comparación con el placebo en pacientes con dolor moderado o intenso después de la cirugía de bunionectomía, y para evaluar el efecto de las 2 dosis de valdecoxib en comparación con el placebo en las medidas de resultados de salud y en la aparición de los síntomas relacionados con los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85302
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 58029
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85022
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 6515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33330
- Pfizer Investigational Site
-
Cutler Ridge, Florida, Estados Unidos, 33157
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Pfizer Investigational Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Pfizer Investigational Site
-
Chester, Maryland, Estados Unidos, 21619
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-2496
- Pfizer Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- Pfizer Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissig, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Pfizer Investigational Site
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84054
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157-0667
- Pfizer Investigational Site
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Pfizer Investigational Site
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Pfizer Investigational Site
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano sin complicaciones (con o sin reparación del dedo en martillo ipsolateral) que requirieron manipulación abierta del hueso con evaluación perióstica bajo anestesia general (bloqueo de Mayo)
- Pacientes con una intensidad del dolor basal (EVA) mayor o igual a 45 mm
- Pacientes con una intensidad de dolor basal (categórica) de moderada o severa
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para someterse a otros procedimientos quirúrgicos que se esperaría que produjeran un mayor grado de trauma quirúrgico que el procedimiento ortopédico solo
- Tratamiento con analgesia controlada por el paciente (PCA) posterior al final de la anestesia
- Anestésicos locales de acción prolongada o anestésicos locales coadministrados con epinefrina inyectada en el espacio articular índice
- Uso de antidepresivos tricíclicos, tranquilizantes, neurolépticos, antieméticos neurolépticos, inhibidores de la COX-2, AINE y corticosteroides
- Uso de NSAID o analgesia después de la medianoche de la noche anterior a la cirugía o falta de voluntad para abstenerse de NSAID u otros analgésicos, excepto como se especifica en el protocolo, durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 2
|
comprimido de 40 mg de valdecoxib por vía oral seguido de un comprimido de 20 mg de valdecoxib por vía oral después de 1 a 12 horas de la dosis inicial el día 1 y luego un comprimido de 20 mg de valdecoxib por vía oral una vez al día los días 2 a 5
comprimido de 40 mg de valdecoxib por vía oral seguido de un comprimido de 20 mg de valdecoxib por vía oral después de 1 a 12 horas de la dosis inicial el día 1 y luego un comprimido de 20 mg de valdecoxib por vía oral dos veces al día los días 2 a 5
|
|
Comparador activo: Brazo 1
|
comprimido de 40 mg de valdecoxib por vía oral seguido de un comprimido de 20 mg de valdecoxib por vía oral después de 1 a 12 horas de la dosis inicial el día 1 y luego un comprimido de 20 mg de valdecoxib por vía oral una vez al día los días 2 a 5
comprimido de 40 mg de valdecoxib por vía oral seguido de un comprimido de 20 mg de valdecoxib por vía oral después de 1 a 12 horas de la dosis inicial el día 1 y luego un comprimido de 20 mg de valdecoxib por vía oral dos veces al día los días 2 a 5
|
|
Comparador activo: Brazo 3
|
comprimido de 40 mg de valdecoxib por vía oral seguido de un comprimido de 20 mg de valdecoxib por vía oral después de 1 a 12 horas de la dosis inicial el día 1 y luego placebo los días 2 a 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación global del medicamento del estudio del paciente
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
|
Día 2 y Día 3
|
|
Intensidad del dolor sumada (SPI) (categórica) durante 24 horas
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 3
|
Día 2 y Día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación global del medicamento del estudio del paciente
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 5
|
Día 4 y Día 5
|
|
SPI 24 (categórico)
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 5
|
Día 4 y Día 5
|
|
Resultados de salud Experiencia de recuperación posterior al alta
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: continuo
|
continuo
|
|
Tiempo hasta la primera dosis de medicación de rescate (medicación analgésica de rescate)
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Intensidad del dolor (PI) específica del tiempo (categórica)
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
SPI 24 (escala analógica visual [EVA])
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
PI de tiempo específico (VAS)
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Porcentaje de pacientes que tomaron medicación de rescate (medicación analgésica de rescate)
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Peor intensidad del dolor (derivado de la forma abreviada de BPI modificada)
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Tiempo entre dosis de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Puntaje de interferencia del dolor individual y compuesto (derivado del BPI-forma abreviada modificado)
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Cuestionario de síntomas de angustia
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Intensidad promedio del dolor (derivada de la forma abreviada de BPI modificada)
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
|
Cantidad de medicamento de rescate (medicamento analgésico de rescate) tomado
Periodo de tiempo: Días 2 a 5
|
Días 2 a 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Deformidades del pie
- Dolor Postoperatorio
- Hallux valgo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Valdecoxib
Otros números de identificación del estudio
- VALA-0513-144
- A3471084
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .