Valdekoksibin analgeettinen teho ja turvallisuus nivelleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa
torstai 22. toukokuuta 2008 päivittänyt: Pfizer
Kliininen protokolla usean annoksen satunnaistetulle, kaksoissokkoutetulle, lumekontrolloidulle tutkimukselle valdekoksibin kipua lievittävästä tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla hoidetaan leikkauksen jälkeistä kipua nivelleikkauksesta
Tutkimuksessa arvioitiin kahden valdekoksibiannoksen kivunlievitystä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa kipua bunionektomialeikkauksen jälkeen, ja arvioidakseen kahden valdekoksibiannoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveysvaikutuksiin ja esiintymiseen. opioideihin liittyvistä oireista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85302
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85204
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 58029
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85022
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 6515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33330
- Pfizer Investigational Site
-
Cutler Ridge, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34668
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Pfizer Investigational Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70128
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Pfizer Investigational Site
-
Chester, Maryland, Yhdysvallat, 21619
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Yhdysvallat, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-2496
- Pfizer Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
- Pfizer Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissig, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Pfizer Investigational Site
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84054
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84157-0667
- Pfizer Investigational Site
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Pfizer Investigational Site
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin mutkaton primaarinen, yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulan bunionektomia (yhdenpuoleisen vasaravarpaan korjauksen kanssa tai ilman), jotka vaativat luun avointa manipulointia periosteaalisen arvioinnin kanssa yleisanestesiassa (Mayo-katkos)
- Potilaat, joiden lähtötilanteen kivun intensiteetti (VAS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 mm
- Potilaat, joiden lähtötilanteen kivun voimakkuus (kategorinen) on kohtalaista tai vaikeaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä muita kirurgisia toimenpiteitä, joiden odotetaan aiheuttavan suuremman tason kirurgisen trauman kuin ortopedisen toimenpiteen yksinään
- Hoito potilaskontrolloidulla analgesialla (PCA) anestesian päätyttyä
- Pitkävaikutteiset paikallispuudutusaineet tai paikallispuudutusaineet, joita annetaan yhdessä adrenaliinin kanssa ruiskutettuna indeksiniveltilaan
- Trisyklisten masennuslääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, neuroleptien, neuroleptien antiemeettien, COX-2-estäjien, tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien käyttö
- NSAID:n tai analgesian käyttö puolenyön jälkeen leikkausta edeltävänä yönä tai haluttomuus pidättäytyä tulehduskipulääkkeistä tai muista analgeeteista tutkimuksen aikana, paitsi protokollassa erikseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
valdekoksibi 40 mg tabletti suun kautta ja sen jälkeen 20 mg valdekoksibitabletti suun kautta 1-12 tunnin kuluttua aloitusannoksesta päivänä 1, sitten 20 mg valdekoksibitabletti suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 2-5
valdekoksibi 40 mg tabletti suun kautta ja sen jälkeen 20 mg valdekoksibitabletti suun kautta 1-12 tunnin kuluttua aloitusannoksesta päivänä 1 ja sitten 20 mg valdekoksibitabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivinä 2-5
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
|
valdekoksibi 40 mg tabletti suun kautta ja sen jälkeen 20 mg valdekoksibitabletti suun kautta 1-12 tunnin kuluttua aloitusannoksesta päivänä 1, sitten 20 mg valdekoksibitabletti suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 2-5
valdekoksibi 40 mg tabletti suun kautta ja sen jälkeen 20 mg valdekoksibitabletti suun kautta 1-12 tunnin kuluttua aloitusannoksesta päivänä 1 ja sitten 20 mg valdekoksibitabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa päivinä 2-5
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
|
valdekoksibi 40 mg tabletti suun kautta ja sen jälkeen valdekoksibi 20 mg tabletti suun kautta 1–12 tunnin kuluttua aloitusannoksesta päivänä 1 ja sitten lumelääke päivinä 2–5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan globaali tutkimuslääkityksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
|
Summated Pain Intensity (SPI) (kategorinen) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 3
|
Päivä 2 ja päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan globaali tutkimuslääkityksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 5
|
Päivä 4 ja päivä 5
|
|
SPI 24 (kategorinen)
Aikaikkuna: Päivä 4 ja päivä 5
|
Päivä 4 ja päivä 5
|
|
Terveystulokset kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jatkuva
|
jatkuva
|
|
Aika ensimmäiseen pelastuslääkeannokseen (pelastuskipulääke)
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
Aikakohtainen kivun voimakkuus (PI) (kategorinen)
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
SPI 24 (Visual Analog Scale [VAS])
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
Aikakohtainen PI (VAS)
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ottivat pelastuslääkitystä (pelastuskipulääkettä)
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
Pahin kivun intensiteetti (johdettu modifioidusta BPI-lyhyestä lomakkeesta)
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
Tutkimuslääkitysannosten välinen aika
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
Yksilöllinen ja yhdistetty kipuhäiriöpiste (johdettu muokatusta BPI-lyhyestä lomakkeesta)
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
Oire Distress-kyselylomake
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
Keskimääräinen kivun intensiteetti (johdettu modifioidusta BPI-lyhyestä lomakkeesta)
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
Otetun pelastuslääkkeen (pelastuskipulääke) määrä
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Jalkojen epämuodostumat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Vaivaisenluu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Valdekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VALA-0513-144
- A3471084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .