Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt og sikkerhed af valdecoxib til behandling af post-kirurgiske smerter fra bunionektomi kirurgi

22. maj 2008 opdateret af: Pfizer

Klinisk protokol for en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse med multiple doser af den analgetiske virkning og sikkerhed af Valdecoxib sammenlignet med placebo hos patienter til behandling af postkirurgiske smerter fra bunionektomikirurgi

Undersøgelsen blev udført for at evaluere smertelindringen og sikkerheden af ​​2 valdecoxib-doser sammenlignet med placebo hos patienter med moderate eller svære smerter efter bunionektomioperation og for at evaluere effekten af ​​de 2 valdecoxib-doser sammenlignet med placebo på sundhedsresultater og forekomsten af opioidrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85302
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 58029
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85022
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91950
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 6515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33330
        • Pfizer Investigational Site
      • Cutler Ridge, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70128
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Pfizer Investigational Site
      • Chester, Maryland, Forenede Stater, 21619
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Forenede Stater, 44515
        • Pfizer Investigational Site
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44515
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-2496
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
        • Pfizer Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissig, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Holladay, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84054
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157-0667
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik en ukompliceret primær unilateral første metatarsal bunionektomi (med eller uden ipsilateral hammertåreparation), som krævede åben manipulation af knogle med periosteal evaluering under generel anæstesi (mayoblok)
  • Patienter med en baseline smerteintensitet (VAS) på mere end eller lig med 45 mm
  • Patienter med en baseline smerteintensitet (kategorisk) på moderat eller svær

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå andre kirurgiske procedurer, der forventes at frembringe en større grad af kirurgisk traume end den ortopædiske procedure alene
  • Behandling med patientstyret analgesi (PCA) efter endt anæstesi
  • Langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler eller lokalbedøvelsesmidler administreret sammen med epinephrin injiceret i indeksledsrummet
  • Brug af tricykliske antidepressiva, beroligende midler, neuroleptika, neuroleptiske antiemetika, COX-2-hæmmere, NSAID'er og kortikosteroider
  • Brug af NSAID eller analgesi efter midnat natten før operationen eller uvillig til at afstå fra NSAID'er eller andre analgetika, undtagen som specificeret i protokollen, under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet gennem munden efterfulgt af en valdecoxib 20 mg tablet gennem munden efter 1 til 12 timer efter startdosis på dag 1, derefter en valdecoxib 20 mg tablet gennem munden én gang dagligt på dag 2 til 5
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet gennem munden efterfulgt af en valdecoxib 20 mg tablet gennem munden efter 1 til 12 timer efter startdosis på dag 1, derefter en valdecoxib 20 mg tablet gennem munden to gange dagligt på dag 2 til 5
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet gennem munden efterfulgt af en valdecoxib 20 mg tablet gennem munden efter 1 til 12 timer efter startdosis på dag 1, derefter en valdecoxib 20 mg tablet gennem munden én gang dagligt på dag 2 til 5
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet gennem munden efterfulgt af en valdecoxib 20 mg tablet gennem munden efter 1 til 12 timer efter startdosis på dag 1, derefter en valdecoxib 20 mg tablet gennem munden to gange dagligt på dag 2 til 5
Aktiv komparator: Arm 3
Medicin: valdecoxib/placebo
valdecoxib 40 mg tablet gennem munden efterfulgt af en valdecoxib 20 mg tablet gennem munden efter 1 til 12 timer efter startdosis på dag 1, derefter placebo på dag 2 til 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patients globale evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
Dag 2 og dag 3
Opsummeret smerteintensitet (SPI) (kategorisk) gennem 24 timer
Tidsramme: Dag 2 og dag 3
Dag 2 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patients globale evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 4 og dag 5
Dag 4 og dag 5
SPI 24 (kategorisk)
Tidsramme: Dag 4 og dag 5
Dag 4 og dag 5
Sundhedsresultater Restitutionsoplevelse efter udskrivelsen
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
uønskede hændelser
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende
Tid til første dosis af redningsmedicin (rednings-analgetisk medicin)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Tidsspecifik smerteintensitet (PI) (kategorisk)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
SPI 24 (visuel analog skala [VAS])
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Tidsspecifik PI (VAS)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Procent af patienter, der tog redningsmedicin (rednings-analgetisk medicin)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Værste smerteintensitet (afledt af den modificerede BPI-kortform)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Tid mellem doser af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Individuel og sammensat smerteinterferensscore (afledt af den modificerede BPI-Short Form)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Symptom Distress Spørgeskema
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Gennemsnitlig smerteintensitet (afledt af den modificerede BPI-kortform)
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5
Mængde af redningsmedicin (rednings-analgetisk medicin) taget
Tidsramme: Dag 2 til 5
Dag 2 til 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (Skøn)

23. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALA-0513-144
  • A3471084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med valdecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner