Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid en veiligheid van Valdecoxib voor de behandeling van postoperatieve pijn door bunionectomiechirurgie

22 mei 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Klinisch protocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van valdecoxib in vergelijking met placebo bij patiënten voor de behandeling van postoperatieve pijn door bunionectomiechirurgie

De studie werd uitgevoerd om de pijnverlichting en veiligheid van 2 doses valdecoxib in vergelijking met placebo te evalueren bij patiënten met matige of ernstige pijn na een bunionectomie-operatie, en om het effect van de 2 doses valdecoxib in vergelijking met placebo op gezondheidsuitkomstmaten en op het optreden van van aan opioïden gerelateerde symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85302
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85204
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 58029
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85022
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91950
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 6515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33330
        • Pfizer Investigational Site
      • Cutler Ridge, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34608
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70128
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Pfizer Investigational Site
      • Chester, Maryland, Verenigde Staten, 21619
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Verenigde Staten, 44515
        • Pfizer Investigational Site
      • Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44515
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19083
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-2496
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
        • Pfizer Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissig, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Holladay, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84054
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84157-0667
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ongecompliceerde primaire unilaterale eerste metatarsale bunionectomie-operatie ondergingen (met of zonder ipsilaterale hamerteenreparatie) die open manipulatie van bot met periostale evaluatie onder algemene anesthesie (Mayo-blok) nodig hadden
  • Patiënten met een baseline pijnintensiteit (VAS) groter dan of gelijk aan 45 mm
  • Patiënten met een baseline pijnintensiteit (categorisch) van matig of ernstig

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gepland zijn om andere chirurgische ingrepen te ondergaan die naar verwachting een grotere mate van chirurgisch trauma zullen veroorzaken dan de orthopedische ingreep alleen
  • Behandeling met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) na het einde van de anesthesie
  • Langwerkende lokale anesthetica of lokale anesthetica samen toegediend met epinefrine geïnjecteerd in de indexgewrichtsruimte
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva, kalmeringsmiddelen, neuroleptica, anti-emetica tegen neuroleptica, COX-2-remmers, NSAID's en corticosteroïden
  • Gebruik van NSAID's of analgetica na middernacht op de avond voorafgaand aan de operatie of niet bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden van NSAID's of andere analgetica, behalve zoals gespecificeerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet via de mond, gevolgd door een valdecoxib 20 mg tablet via de mond na 1 tot 12 uur van de aanvangsdosis op dag 1, daarna een valdecoxib 20 mg tablet via de mond eenmaal daags op dag 2 tot en met 5
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet via de mond, gevolgd door een valdecoxib 20 mg tablet via de mond na 1 tot 12 uur van de aanvangsdosis op dag 1, daarna een valdecoxib 20 mg tablet via de mond tweemaal daags op dag 2 tot en met 5
Actieve vergelijker: Arm 1
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet via de mond, gevolgd door een valdecoxib 20 mg tablet via de mond na 1 tot 12 uur van de aanvangsdosis op dag 1, daarna een valdecoxib 20 mg tablet via de mond eenmaal daags op dag 2 tot en met 5
Geneesmiddel: valdecoxib
valdecoxib 40 mg tablet via de mond, gevolgd door een valdecoxib 20 mg tablet via de mond na 1 tot 12 uur van de aanvangsdosis op dag 1, daarna een valdecoxib 20 mg tablet via de mond tweemaal daags op dag 2 tot en met 5
Actieve vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: valdecoxib/placebo
valdecoxib 40 mg tablet via de mond gevolgd door een valdecoxib 20 mg tablet via de mond na 1 tot 12 uur van de initiële dosis op dag 1 en vervolgens placebo op dag 2 tot en met 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale evaluatie van de patiënt van studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 3
Dag 2 en Dag 3
Opgetelde pijnintensiteit (SPI) (categorisch) gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 3
Dag 2 en Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale evaluatie van de patiënt van studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 5
Dag 4 en Dag 5
SPI 24 (categorisch)
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 5
Dag 4 en Dag 5
Gezondheidsresultaten Herstelervaring na ontslag
Tijdsspanne: Dag 2 tot 5
Dag 2 tot 5
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: continu
continu
Tijd tot eerste dosis noodmedicatie (rescue-pijnstillende medicatie)
Tijdsspanne: Dag 2 tot 5
Dag 2 tot 5
Tijdspecifieke pijnintensiteit (PI) (categorisch)
Tijdsspanne: Dag 2 tot 5
Dag 2 tot 5
SPI 24 (Visueel Analoge Schaal [VAS])
Tijdsspanne: Dag 2 tot 5
Dag 2 tot 5
Tijdspecifieke PI (VAS)
Tijdsspanne: Dag 2 tot 5
Dag 2 tot 5
Percentage patiënten dat noodmedicatie heeft ingenomen (noodmedicatie)
Tijdsspanne: Dag 2 tot 5
Dag 2 tot 5
Ergste pijnintensiteit (afgeleid van de gemodificeerde BPI-korte vorm)
Tijdsspanne: Dag 2 tot 5
Dag 2 tot 5
Tijd tussen doses studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 2 tot 5
Dag 2 tot 5
Individuele en samengestelde pijninterferentiescore (afgeleid van de gewijzigde BPI-Short Form)
Tijdsspanne: Dag 2 tot 5
Dag 2 tot 5
Symptoom Noodvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 2 tot 5
Dag 2 tot 5
Gemiddelde pijnintensiteit (afgeleid van de gemodificeerde BPI-korte vorm)
Tijdsspanne: Dag 2 tot 5
Dag 2 tot 5
Hoeveelheid noodmedicatie (rescue-pijnstillende medicatie) ingenomen
Tijdsspanne: Dag 2 tot 5
Dag 2 tot 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALA-0513-144
  • A3471084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren