Analgetická účinnost a bezpečnost valdecoxibu pro léčbu pooperační bolesti po operaci bunionektomie
22. května 2008 aktualizováno: Pfizer
Klinický protokol pro vícedávkovou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii analgetické účinnosti a bezpečnosti valdekoxibu ve srovnání s placebem u pacientů k léčbě pooperační bolesti po operaci bunionektomie
Studie byla provedena s cílem vyhodnotit úlevu od bolesti a bezpečnost 2 dávek valdekoxibu ve srovnání s placebem u pacientů se středně silnou nebo silnou bolestí po operaci bunionektomie a zhodnotit účinek 2 dávek valdekoxibu ve srovnání s placebem na ukazatele zdravotních výsledků a na výskyt symptomů souvisejících s opioidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85302
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85204
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 58029
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85022
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 6515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33330
- Pfizer Investigational Site
-
Cutler Ridge, Florida, Spojené státy, 33157
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Pfizer Investigational Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70128
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Pfizer Investigational Site
-
Chester, Maryland, Spojené státy, 21619
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Spojené státy, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-2496
- Pfizer Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
- Pfizer Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissig, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Spojené státy, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Pfizer Investigational Site
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84054
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157-0667
- Pfizer Investigational Site
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Pfizer Investigational Site
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili nekomplikovanou primární unilaterální operaci první metatarzální bunionektomie (s nebo bez ipsilaterální opravy kladívkového prstu), kteří vyžadovali otevřenou manipulaci s kostí s periostálním hodnocením v celkové anestezii (Mayo blok)
- Pacienti se základní intenzitou bolesti (VAS) větší nebo rovnou 45 mm
- Pacienti se základní intenzitou bolesti (kategorickou) střední nebo silnou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní podstoupit další chirurgické zákroky, u kterých by se očekávalo, že způsobí větší stupeň chirurgického traumatu než samotný ortopedický zákrok
- Léčba pacientem řízenou analgezií (PCA) po ukončení anestezie
- Lokální anestetika s dlouhodobým účinkem nebo lokální anestetika podávaná společně s epinefrinem vstřikovaným do prostoru indexu kloubu
- Užívání tricyklických antidepresiv, trankvilizérů, neuroleptik, neuroleptických antiemetik, inhibitorů COX-2, NSAID a kortikosteroidů
- Užívání NSAID nebo analgezie po půlnoci v noci před operací nebo neochota zdržet se NSAID nebo jiných analgetik, kromě případů uvedených v protokolu, během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
valdekoxib 40 mg tableta perorálně následovaná tabletou valdekoxibu 20 mg perorálně po 1 až 12 hodinách od počáteční dávky v den 1, poté tableta valdekoxibu 20 mg perorálně jednou denně ve dnech 2 až 5
valdekoxib 40 mg tableta ústy následovaná tabletou valdekoxibu 20 mg perorálně po 1 až 12 hodinách od úvodní dávky v den 1, poté tableta valdekoxibu 20 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2 až 5
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
|
valdekoxib 40 mg tableta perorálně následovaná tabletou valdekoxibu 20 mg perorálně po 1 až 12 hodinách od počáteční dávky v den 1, poté tableta valdekoxibu 20 mg perorálně jednou denně ve dnech 2 až 5
valdekoxib 40 mg tableta ústy následovaná tabletou valdekoxibu 20 mg perorálně po 1 až 12 hodinách od úvodní dávky v den 1, poté tableta valdekoxibu 20 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2 až 5
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
|
valdekoxib 40 mg tableta perorálně následovaná tabletou valdekoxibu 20 mg perorálně po 1 až 12 hodinách od úvodní dávky v den 1, poté placebo ve dnech 2 až 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení studované medikace pacienta
Časové okno: Den 2 a Den 3
|
Den 2 a Den 3
|
|
Souhrnná intenzita bolesti (SPI) (kategorická) během 24 hodin
Časové okno: Den 2 a Den 3
|
Den 2 a Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení studované medikace pacienta
Časové okno: Den 4 a Den 5
|
Den 4 a Den 5
|
|
SPI 24 (kategorie)
Časové okno: Den 4 a Den 5
|
Den 4 a Den 5
|
|
Zkušenosti se zdravotními výsledky po propuštění
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: kontinuální
|
kontinuální
|
|
Čas do první dávky záchranné medikace (záchranné analgetické medikace)
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Časově specifická intenzita bolesti (PI) (kategorická)
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
SPI 24 (vizuální analogová škála [VAS])
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Časově specifické PI (VAS)
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Procento pacientů, kteří užívali záchrannou medikaci (záchranná analgetická medikace)
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Nejhorší intenzita bolesti (odvozeno z upraveného BPI-Short Form)
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Doba mezi dávkami studovaného léku
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Individuální a složené skóre interference bolesti (odvozené z upraveného BPI-Short Form)
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Symptom Distress Questionnaire
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Průměrná intenzita bolesti (odvozená z upraveného BPI-Short Form)
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
|
Množství přijaté záchranné medikace (záchranné analgetiky).
Časové okno: Dny 2 až 5
|
Dny 2 až 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Deformace chodidla
- Bolest, pooperační
- Hallux Valgus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Valdecoxib
Další identifikační čísla studie
- VALA-0513-144
- A3471084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .