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Efficacia analgesica e sicurezza di Valdecoxib per il trattamento del dolore post-chirurgico da intervento di bunionectomia

22 maggio 2008 aggiornato da: Pfizer

Protocollo clinico per uno studio a dosi multiple randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia analgesica e sulla sicurezza di valdecoxib rispetto al placebo nei pazienti per il trattamento del dolore post-chirurgico da intervento di bunionectomia

Lo studio è stato condotto per valutare il sollievo dal dolore e la sicurezza di 2 dosi di valdecoxib rispetto al placebo in pazienti con dolore moderato o severo dopo intervento chirurgico di borsitectomia e per valutare l'effetto delle 2 dosi di valdecoxib rispetto al placebo sulle misure di esito sanitario e sull'incidenza dei sintomi correlati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85302
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85204
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 58029
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85022
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91950
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 6515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33330
        • Pfizer Investigational Site
      • Cutler Ridge, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70128
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Pfizer Investigational Site
      • Chester, Maryland, Stati Uniti, 21619
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Stati Uniti, 44515
        • Pfizer Investigational Site
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44515
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-2496
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
        • Pfizer Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissig, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Holladay, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84054
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157-0667
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di borsitectomia primaria monolaterale del primo metatarso non complicato (con o senza riparazione del dito a martello ipsilaterale) che hanno richiesto la manipolazione a cielo aperto dell'osso con valutazione del periostio in anestesia generale (blocco di Mayo)
  • Pazienti con un'intensità del dolore al basale (VAS) maggiore o uguale a 45 mm
  • Pazienti con un'intensità del dolore basale (categorica) di moderata o grave

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi ad altre procedure chirurgiche che dovrebbero produrre un grado maggiore di trauma chirurgico rispetto alla sola procedura ortopedica
  • Trattamento con analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo la fine dell'anestesia
  • Anestetici locali a lunga durata d'azione o anestetici locali somministrati in concomitanza con adrenalina iniettata nello spazio articolare indice
  • Uso di antidepressivi triciclici, tranquillanti, neurolettici, antiemetici neurolettici, inibitori della COX-2, FANS e corticosteroidi
  • Uso di FANS o analgesia dopo la mezzanotte della notte prima dell'intervento o riluttanza ad astenersi da FANS o altri analgesici, ad eccezione di quanto specificato nel protocollo, durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: valdecoxib
compressa di valdecoxib 40 mg per via orale seguita da una compressa di valdecoxib 20 mg per via orale dopo 1-12 ore dalla dose iniziale il giorno 1, quindi una compressa di valdecoxib 20 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 2 a 5
Droga: valdecoxib
compressa di valdecoxib 40 mg per via orale seguita da una compressa di valdecoxib 20 mg per via orale dopo 1-12 ore dalla dose iniziale il giorno 1, quindi una compressa di valdecoxib 20 mg per via orale due volte al giorno nei giorni da 2 a 5
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: valdecoxib
compressa di valdecoxib 40 mg per via orale seguita da una compressa di valdecoxib 20 mg per via orale dopo 1-12 ore dalla dose iniziale il giorno 1, quindi una compressa di valdecoxib 20 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 2 a 5
Droga: valdecoxib
compressa di valdecoxib 40 mg per via orale seguita da una compressa di valdecoxib 20 mg per via orale dopo 1-12 ore dalla dose iniziale il giorno 1, quindi una compressa di valdecoxib 20 mg per via orale due volte al giorno nei giorni da 2 a 5
Comparatore attivo: Braccio 3
Droga: valdecoxib/placebo
compressa di valdecoxib 40 mg per via orale seguita da una compressa di valdecoxib 20 mg per via orale dopo 1-12 ore dalla dose iniziale al giorno 1, quindi placebo nei giorni da 2 a 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 3
Giorno 2 e Giorno 3
Intensità del dolore sommata (SPI) (categorica) per 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 3
Giorno 2 e Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 5
Giorno 4 e Giorno 5
SPI 24 (categorico)
Lasso di tempo: Giorno 4 e Giorno 5
Giorno 4 e Giorno 5
Esiti di salute Esperienza di recupero post-dimissione
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
eventi avversi
Lasso di tempo: continuo
continuo
Tempo alla prima dose di farmaco di salvataggio (farmaco analgesico di salvataggio)
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
Intensità del dolore specifica nel tempo (PI) (categorica)
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
SPI 24 (scala analogica visiva [VAS])
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
PI specifico nel tempo (VAS)
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
Percentuale di pazienti che hanno assunto farmaci di salvataggio (farmaci analgesici di salvataggio)
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
Peggiore intensità del dolore (derivata dalla forma abbreviata BPI modificata)
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
Tempo tra le dosi del farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
Punteggio di interferenza del dolore individuale e composito (derivato dalla forma breve BPI modificata)
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
Questionario di disagio sui sintomi
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
Intensità media del dolore (derivata dalla forma abbreviata BPI modificata)
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5
Quantità di farmaco di salvataggio (farmaco analgesico di salvataggio) assunto
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 5
Giorni da 2 a 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALA-0513-144
  • A3471084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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