Анальгетическая эффективность и безопасность валдекоксиба для лечения послеоперационной боли после операции по удалению бурсита
22 мая 2008 г. обновлено: Pfizer
Клинический протокол для рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования многократных доз обезболивающей эффективности и безопасности валдекоксиба по сравнению с плацебо у пациентов для лечения послеоперационной боли после операции по удалению бурсита
Исследование проводилось для оценки обезболивания и безопасности 2 доз вальдекоксиба по сравнению с плацебо у пациентов с умеренной или сильной болью после операции по удалению бурсита, а также для оценки влияния 2 доз вальдекоксиба по сравнению с плацебо на показатели состояния здоровья и частоту возникновения симптомов, связанных с опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85302
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85204
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 58029
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85022
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 6515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33330
- Pfizer Investigational Site
-
Cutler Ridge, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34668
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Pfizer Investigational Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70128
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Pfizer Investigational Site
-
Chester, Maryland, Соединенные Штаты, 21619
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Соединенные Штаты, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-2496
- Pfizer Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
- Pfizer Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissig, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Pfizer Investigational Site
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84054
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84157-0667
- Pfizer Investigational Site
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Pfizer Investigational Site
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие неосложненную первичную одностороннюю операцию по бурсэктомии первой плюсневой кости (с ипсилатеральной молоткообразной пластикой пальца стопы или без нее), которым потребовались открытые манипуляции на кости с оценкой надкостницы под общей анестезией (блок Мейо)
- Пациенты с исходной интенсивностью боли (ВАШ) больше или равной 45 мм
- Пациенты с исходной интенсивностью боли (категориальной) средней или сильной
Критерий исключения:
- Пациенты, которым запланированы другие хирургические процедуры, которые, как ожидается, вызовут более высокую степень хирургической травмы, чем одна ортопедическая процедура.
- Лечение контролируемой пациентом анальгезией (PCA) после окончания анестезии
- Местные анестетики длительного действия или местные анестетики, вводимые совместно с адреналином, вводят в пространство указательного сустава.
- Использование трициклических антидепрессантов, транквилизаторов, нейролептиков, нейролептических противорвотных средств, ингибиторов ЦОГ-2, НПВП и кортикостероидов.
- Использование НПВП или анальгетиков после полуночи в ночь перед операцией или нежелание воздерживаться от НПВП или других анальгетиков, за исключением случаев, указанных в протоколе, во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
вальдекоксиб 40 мг в таблетке внутрь, затем вальдекоксиб в таблетке 20 мг внутрь через 1-12 часов после начальной дозы в 1-й день, затем вальдекоксиб 20 мг в таблетке внутрь один раз в день со 2-го по 5-й день
вальдекоксиб 40 мг в таблетке внутрь, затем вальдекоксиб 20 мг в таблетке внутрь через 1-12 часов после начальной дозы в 1-й день, затем вальдекоксиб 20 мг в таблетке внутрь дважды в день со 2-го по 5-й день.
|
|
Активный компаратор: Рука 1
|
вальдекоксиб 40 мг в таблетке внутрь, затем вальдекоксиб в таблетке 20 мг внутрь через 1-12 часов после начальной дозы в 1-й день, затем вальдекоксиб 20 мг в таблетке внутрь один раз в день со 2-го по 5-й день
вальдекоксиб 40 мг в таблетке внутрь, затем вальдекоксиб 20 мг в таблетке внутрь через 1-12 часов после начальной дозы в 1-й день, затем вальдекоксиб 20 мг в таблетке внутрь дважды в день со 2-го по 5-й день.
|
|
Активный компаратор: Рука 3
|
вальдекоксиб 40 мг в таблетке внутрь, затем вальдекоксиб 20 мг в таблетке внутрь через 1-12 часов после начальной дозы в 1-й день, затем плацебо в 2-5 дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка пациентом исследуемого препарата
Временное ограничение: День 2 и День 3
|
День 2 и День 3
|
|
Суммарная интенсивность боли (SPI) (категориальная) в течение 24 часов
Временное ограничение: День 2 и День 3
|
День 2 и День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка пациентом исследуемого препарата
Временное ограничение: День 4 и День 5
|
День 4 и День 5
|
|
SPI 24 (категориальный)
Временное ограничение: День 4 и День 5
|
День 4 и День 5
|
|
Последствия для здоровья Опыт восстановления после выписки
Временное ограничение: Дни 2-5
|
Дни 2-5
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
|
Время до первой дозы препарата неотложной помощи (спасательного анальгетика)
Временное ограничение: Дни 2-5
|
Дни 2-5
|
|
Интенсивность боли в зависимости от времени (PI) (категориальная)
Временное ограничение: Дни 2-5
|
Дни 2-5
|
|
SPI 24 (визуальная аналоговая шкала [VAS])
Временное ограничение: Дни 2-5
|
Дни 2-5
|
|
Зависимый от времени PI (VAS)
Временное ограничение: Дни 2-5
|
Дни 2-5
|
|
Процент пациентов, принимавших препараты неотложной помощи (обезболивающие препараты неотложной помощи)
Временное ограничение: Дни 2-5
|
Дни 2-5
|
|
Наихудшая интенсивность боли (получено из модифицированной краткой формы BPI)
Временное ограничение: Дни 2-5
|
Дни 2-5
|
|
Время между дозами исследуемого препарата
Временное ограничение: Дни 2-5
|
Дни 2-5
|
|
Индивидуальная и составная оценка интерференции боли (получена из модифицированной краткой формы BPI)
Временное ограничение: Дни 2-5
|
Дни 2-5
|
|
Опросник по симптомам дистресса
Временное ограничение: Дни 2-5
|
Дни 2-5
|
|
Средняя интенсивность боли (получено из модифицированной краткой формы BPI)
Временное ограничение: Дни 2-5
|
Дни 2-5
|
|
Количество принятого препарата неотложной помощи (спасательного анальгетика)
Временное ограничение: Дни 2-5
|
Дни 2-5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Деформации стопы
- Боль, Послеоперационный
- Вальгусная деформация большого пальца стопы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Вальдекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- VALA-0513-144
- A3471084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .