Bunionectomy 수술 후 통증 치료를 위한 Valdecoxib의 진통 효능 및 안전성
2008년 5월 22일 업데이트: Pfizer
Bunionectomy 수술로 인한 수술 후 통증 치료를 위한 환자에서 위약과 비교한 Valdecoxib의 진통 효능 및 안전성에 대한 다중 용량 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 위한 임상 프로토콜
이 연구는 건막류 절제술 후 중등도 또는 중증의 통증이 있는 환자에서 위약과 비교하여 2개의 valdecoxib 용량의 통증 완화 및 안전성을 평가하고 위약과 비교하여 건강 결과 측정 및 발생에 대한 2개의 valdecoxib 용량의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 오피오이드 관련 증상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
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Glendale, Arizona, 미국, 85302
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, 미국, 85204
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 58029
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85022
- Pfizer Investigational Site
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California
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National City, California, 미국, 91950
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92116
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92114
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 91950
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, 미국, 06515
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, 미국, 6515
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33330
- Pfizer Investigational Site
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Cutler Ridge, Florida, 미국, 33157
- Pfizer Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Pfizer Investigational Site
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Pfizer Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33020
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33180
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pfizer Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- Pfizer Investigational Site
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Port Richey, Florida, 미국, 34668
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Spring Hill, Florida, 미국, 34608
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Pfizer Investigational Site
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70128
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Pfizer Investigational Site
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Chester, Maryland, 미국, 21619
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Pfizer Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Austintown, Ohio, 미국, 44515
- Pfizer Investigational Site
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Canfield, Ohio, 미국, 44406
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- Pfizer Investigational Site
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Youngstown, Ohio, 미국, 44515
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97205
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Pfizer Investigational Site
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Altoona, Pennsylvania, 미국
- Pfizer Investigational Site
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, 미국, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-2496
- Pfizer Investigational Site
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
- Pfizer Investigational Site
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State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Pfizer Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Pfizer Investigational Site
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Wyomissig, Pennsylvania, 미국, 19610
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Holladay, Utah, 미국, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Pfizer Investigational Site
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Provo, Utah, 미국, 84054
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Pfizer Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84157-0667
- Pfizer Investigational Site
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Pfizer Investigational Site
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St. George, Utah, 미국, 84770
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에서 골막 평가와 함께 뼈의 개방 조작이 필요한 복잡하지 않은 일차 일측 중족골 건막류막절제술(동측 망치 발가락 수리 유무에 관계없이)을 받은 환자(Mayo 블록)
- 기준선 통증 강도(VAS)가 45mm 이상인 환자
- 기준선 통증 강도(범주)가 중등도 또는 중증인 환자
제외 기준:
- 정형외과적 시술 단독보다 더 큰 정도의 외과적 외상을 유발할 것으로 예상되는 다른 외과적 시술을 받을 예정인 환자
- 마취 종료 후 환자 제어 진통제(PCA)로 치료
- 지속성 국소마취제 또는 에피네프린을 인덱스 관절 공간에 주사하는 병용 국소마취제
- 삼환계 항우울제, 진정제, 신경이완제, 신경이완 항구토제, COX-2 억제제, NSAID 및 코르티코스테로이드의 사용
- 수술 전날 밤 자정 이후에 NSAID 또는 진통제를 사용하거나 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 경우를 제외하고 NSAID 또는 기타 진통제를 삼가고 싶지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 2
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경구용 발데콕시브 40mg 정제, 제1일에 초기 용량 1~12시간 후에 경구용 발데콕시브 20mg 정제, 제2일부터 제5일까지 1일 1회 경구용 발데콕시브 20mg 정제
경구용 발데콕시브 40mg 정제에 이어 1일차 초기 용량 1~12시간 후 경구용 발데콕시브 20mg 정제, 2일차부터 5일차까지 1일 2회 경구용 발데콕시브 20mg 정제
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활성 비교기: 팔 1
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경구용 발데콕시브 40mg 정제, 제1일에 초기 용량 1~12시간 후에 경구용 발데콕시브 20mg 정제, 제2일부터 제5일까지 1일 1회 경구용 발데콕시브 20mg 정제
경구용 발데콕시브 40mg 정제에 이어 1일차 초기 용량 1~12시간 후 경구용 발데콕시브 20mg 정제, 2일차부터 5일차까지 1일 2회 경구용 발데콕시브 20mg 정제
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|
활성 비교기: 팔 3
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경구용 발데콕시브 40mg 정제, 1일차 초기 용량 1~12시간 후 경구용 발데콕시브 20mg 정제, 2일차~5일차에는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 2일차와 3일차
|
2일차와 3일차
|
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총 통증 강도(SPI)(범주형) ~ 24시간
기간: 2일차와 3일차
|
2일차와 3일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 4일차 및 5일차
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4일차 및 5일차
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SPI 24(범주형)
기간: 4일차 및 5일차
|
4일차 및 5일차
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건강 결과 퇴원 후 회복 경험
기간: 2~5일
|
2~5일
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부작용
기간: 마디 없는
|
마디 없는
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구조 약물(구조 진통제)의 첫 번째 투여까지의 시간
기간: 2~5일
|
2~5일
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시간별 통증 강도(PI)(범주형)
기간: 2~5일
|
2~5일
|
|
SPI 24(비주얼 아날로그 스케일[VAS])
기간: 2~5일
|
2~5일
|
|
시간별 PI(VAS)
기간: 2~5일
|
2~5일
|
|
구조 약물(구조 진통제)을 복용한 환자의 비율
기간: 2~5일
|
2~5일
|
|
최악의 통증 강도(수정된 BPI-Short 형식에서 파생됨)
기간: 2~5일
|
2~5일
|
|
연구 약물 투여 사이의 시간
기간: 2~5일
|
2~5일
|
|
개별 및 복합 통증 간섭 점수(수정된 BPI-Short Form에서 파생됨)
기간: 2~5일
|
2~5일
|
|
증상 고통 설문지
기간: 2~5일
|
2~5일
|
|
평균 통증 강도(수정된 BPI-Short Form에서 파생됨)
기간: 2~5일
|
2~5일
|
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구조 약물(구조 진통제)을 복용한 양
기간: 2~5일
|
2~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VALA-0513-144
- A3471084
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