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Analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Valdecoxib zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer Bunionektomie

22. Mai 2008 aktualisiert von: Pfizer

Klinisches Protokoll für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Valdecoxib im Vergleich zu Placebo bei Patienten zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer Bunionektomie

Die Studie wurde durchgeführt, um die Schmerzlinderung und Sicherheit von 2 Valdecoxib-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzen nach einer Bunionektomie-Operation zu bewerten und um die Wirkung der 2 Valdecoxib-Dosen im Vergleich zu Placebo auf Gesundheitsergebnisse und das Auftreten zu bewerten von opioidbedingten Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85302
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85204
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 58029
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85022
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33330
        • Pfizer Investigational Site
      • Cutler Ridge, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70128
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Pfizer Investigational Site
      • Chester, Maryland, Vereinigte Staaten, 21619
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Pfizer Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44515
        • Pfizer Investigational Site
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44515
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-2496
        • Pfizer Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • Pfizer Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissig, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Holladay, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84054
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84157-0667
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer unkomplizierten primären einseitigen Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens unterzogen haben (mit oder ohne ipsilaterale Hammerzehenreparatur), die eine offene Manipulation des Knochens mit periostaler Beurteilung unter Vollnarkose (Mayo-Block) erforderte
  • Patienten mit einer Grundschmerzintensität (VAS) von mindestens 45 mm
  • Patienten mit einer Ausgangsschmerzintensität (kategorial) von mittelschwer oder schwer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen geplant ist, sich anderen chirurgischen Eingriffen zu unterziehen, bei denen zu erwarten ist, dass sie ein größeres chirurgisches Trauma hervorrufen als der orthopädische Eingriff allein
  • Behandlung mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) nach Narkoseende
  • Langwirksame Lokalanästhetika oder Lokalanästhetika in Kombination mit Adrenalin werden in den Indexgelenkraum injiziert
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, Neuroleptika, neuroleptischen Antiemetika, COX-2-Hemmern, NSAIDs und Kortikosteroiden
  • Verwendung von NSAIDs oder Analgetika nach Mitternacht in der Nacht vor der Operation oder keine Bereitschaft, während der Studie auf NSAIDs oder andere Analgetika zu verzichten, außer wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg Tablette zum Einnehmen, gefolgt von einer Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen nach 1 bis 12 Stunden der Anfangsdosis am Tag 1, dann eine Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich an den Tagen 2 bis 5
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg Tablette zum Einnehmen, gefolgt von einer Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen nach 1 bis 12 Stunden der Anfangsdosis am Tag 1, dann eine Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 2 bis 5
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg Tablette zum Einnehmen, gefolgt von einer Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen nach 1 bis 12 Stunden der Anfangsdosis am Tag 1, dann eine Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich an den Tagen 2 bis 5
Arzneimittel: Valdecoxib
Valdecoxib 40 mg Tablette zum Einnehmen, gefolgt von einer Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen nach 1 bis 12 Stunden der Anfangsdosis am Tag 1, dann eine Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 2 bis 5
Aktiver Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Valdecoxib/Placebo
Valdecoxib 40 mg Tablette zum Einnehmen, gefolgt von einer Valdecoxib 20 mg Tablette zum Einnehmen nach 1 bis 12 Stunden der Anfangsdosis am Tag 1, dann Placebo an den Tagen 2 bis 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Patientenbewertung der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 3
Tag 2 und Tag 3
Summierte Schmerzintensität (SPI) (kategorisch) über 24 Stunden
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 3
Tag 2 und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Patientenbewertung der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 5
Tag 4 und Tag 5
SPI 24 (kategorisch)
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 5
Tag 4 und Tag 5
Gesundheitsergebnisse nach der Entlassung
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Nebenwirkungen
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Zeit bis zur ersten Dosis der Notfallmedikation (Rettungsanalgetikum)
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Zeitspezifische Schmerzintensität (PI) (kategorial)
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
SPI 24 (Visuelle Analogskala [VAS])
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Zeitspezifische PI (VAS)
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente (Rettungsanalgetika) einnahmen
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Schwerste Schmerzintensität (abgeleitet von der modifizierten BPI-Kurzform)
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Zeit zwischen den Dosen der Studienmedikation
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Individueller und zusammengesetzter Schmerzinterferenz-Score (abgeleitet von der modifizierten BPI-Kurzform)
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Fragebogen zur Symptombelastung
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Durchschnittliche Schmerzintensität (abgeleitet von der modifizierten BPI-Kurzform)
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5
Menge der eingenommenen Notfallmedikation (Rettungsanalgetika).
Zeitfenster: Tage 2 bis 5
Tage 2 bis 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALA-0513-144
  • A3471084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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