Efficacité analgésique et innocuité du valdécoxib pour le traitement de la douleur post-chirurgicale causée par la chirurgie de l'oignon
22 mai 2008 mis à jour par: Pfizer
Protocole clinique pour une étude à doses multiples randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité analgésique et l'innocuité du valdécoxib par rapport au placebo chez des patients pour le traitement de la douleur post-chirurgicale causée par une chirurgie de l'oignon
L'étude a été réalisée pour évaluer le soulagement de la douleur et l'innocuité de 2 doses de valdécoxib par rapport à un placebo chez des patients souffrant de douleurs modérées ou sévères après une chirurgie de l'oignon, et pour évaluer l'effet des 2 doses de valdécoxib par rapport au placebo sur les résultats de santé et sur l'occurrence des symptômes liés aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85302
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85204
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 58029
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85022
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
National City, California, États-Unis, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06515
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 6515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33330
- Pfizer Investigational Site
-
Cutler Ridge, Florida, États-Unis, 33157
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey, Florida, États-Unis, 34668
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Pfizer Investigational Site
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70128
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Pfizer Investigational Site
-
Chester, Maryland, États-Unis, 21619
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, États-Unis, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-2496
- Pfizer Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19606
- Pfizer Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissig, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, États-Unis, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Pfizer Investigational Site
-
Provo, Utah, États-Unis, 84054
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157-0667
- Pfizer Investigational Site
-
Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Pfizer Investigational Site
-
St. George, Utah, États-Unis, 84770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie unilatérale primaire non compliquée d'oignon du premier métatarsien (avec ou sans réparation de l'orteil en marteau ipsilatéral) qui ont nécessité une manipulation ouverte de l'os avec évaluation du périoste sous anesthésie générale (bloc Mayo)
- Patients avec une intensité de la douleur (EVA) de base supérieure ou égale à 45 mm
- Patients avec une intensité de la douleur de base (catégorielle) modérée ou sévère
Critère d'exclusion:
- Patients devant subir d'autres interventions chirurgicales susceptibles de produire un plus grand degré de traumatisme chirurgical que l'intervention orthopédique seule
- Traitement par analgésie contrôlée par le patient (PCA) après la fin de l'anesthésie
- Anesthésiques locaux à action prolongée ou anesthésiques locaux co-administrés avec de l'épinéphrine injectés dans l'espace articulaire index
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques, de tranquillisants, de neuroleptiques, d'antiémétiques neuroleptiques, d'inhibiteurs de la COX-2, d'AINS et de corticostéroïdes
- Utilisation d'AINS ou d'analgésiques après minuit la nuit précédant la chirurgie ou refus de s'abstenir d'AINS ou d'autres analgésiques, sauf indication contraire dans le protocole, pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras 2
|
valdécoxib 40 mg comprimé par voie orale suivi d'un comprimé de valdécoxib 20 mg par voie orale après 1 à 12 heures de la dose initiale le jour 1 puis un comprimé de valdécoxib 20 mg par voie orale une fois par jour les jours 2 à 5
valdécoxib 40 mg comprimé par voie orale suivi d'un comprimé de valdécoxib 20 mg par voie orale après 1 à 12 heures de la dose initiale le jour 1 puis un comprimé de valdécoxib 20 mg par voie orale deux fois par jour les jours 2 à 5
|
|
Comparateur actif: Bras 1
|
valdécoxib 40 mg comprimé par voie orale suivi d'un comprimé de valdécoxib 20 mg par voie orale après 1 à 12 heures de la dose initiale le jour 1 puis un comprimé de valdécoxib 20 mg par voie orale une fois par jour les jours 2 à 5
valdécoxib 40 mg comprimé par voie orale suivi d'un comprimé de valdécoxib 20 mg par voie orale après 1 à 12 heures de la dose initiale le jour 1 puis un comprimé de valdécoxib 20 mg par voie orale deux fois par jour les jours 2 à 5
|
|
Comparateur actif: Bras 3
|
comprimé de valdécoxib 40 mg par voie orale suivi d'un comprimé de valdécoxib 20 mg par voie orale après 1 à 12 heures de la dose initiale le jour 1 puis placebo les jours 2 à 5
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation globale du patient du médicament à l'étude
Délai: Jour 2 et Jour 3
|
Jour 2 et Jour 3
|
|
Intensité totale de la douleur (SPI) (catégorielle) sur 24 heures
Délai: Jour 2 et Jour 3
|
Jour 2 et Jour 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation globale du patient du médicament à l'étude
Délai: Jour 4 et Jour 5
|
Jour 4 et Jour 5
|
|
SPI 24 (catégoriel)
Délai: Jour 4 et Jour 5
|
Jour 4 et Jour 5
|
|
Résultats sur la santé Expérience de rétablissement post-congé
Délai: Jours 2 à 5
|
Jours 2 à 5
|
|
événements indésirables
Délai: continu
|
continu
|
|
Délai avant la première dose de médicament de secours (médicament analgésique de secours)
Délai: Jours 2 à 5
|
Jours 2 à 5
|
|
Intensité de la douleur (IP) spécifique au temps (catégorielle)
Délai: Jours 2 à 5
|
Jours 2 à 5
|
|
SPI 24 (échelle analogique visuelle [EVA])
Délai: Jours 2 à 5
|
Jours 2 à 5
|
|
PI temporel (VAS)
Délai: Jours 2 à 5
|
Jours 2 à 5
|
|
Pourcentage de patients qui ont pris des médicaments de secours (médicaments analgésiques de secours)
Délai: Jours 2 à 5
|
Jours 2 à 5
|
|
Intensité de la pire douleur (dérivée du formulaire BPI-Short modifié)
Délai: Jours 2 à 5
|
Jours 2 à 5
|
|
Temps entre les doses du médicament à l'étude
Délai: Jours 2 à 5
|
Jours 2 à 5
|
|
Score d'interférence de la douleur individuel et composite (dérivé du formulaire BPI-Short modifié)
Délai: Jours 2 à 5
|
Jours 2 à 5
|
|
Questionnaire sur les symptômes de détresse
Délai: Jours 2 à 5
|
Jours 2 à 5
|
|
Intensité moyenne de la douleur (dérivée du formulaire BPI-Short modifié)
Délai: Jours 2 à 5
|
Jours 2 à 5
|
|
Quantité de médicament de secours (médicament analgésique de secours) prise
Délai: Jours 2 à 5
|
Jours 2 à 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2008
Première publication (Estimation)
23 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Déformations du pied
- Douleur, Postopératoire
- Hallux valgus
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Valdécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- VALA-0513-144
- A3471084
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .