Eficácia analgésica e segurança do valdecoxib para o tratamento da dor pós-cirúrgica da cirurgia de bunionectomia
22 de maio de 2008 atualizado por: Pfizer
Protocolo Clínico para um Estudo de Dose Múltipla Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Eficácia e Segurança Analgésica do Valdecoxib Comparado ao Placebo em Pacientes para Tratamento da Dor Pós-Cirúrgica de Cirurgia de Bunionectomia
O estudo foi realizado para avaliar o alívio da dor e a segurança de 2 doses de valdecoxib em comparação com placebo em pacientes com dor moderada ou intensa após cirurgia de bunionectomia e para avaliar o efeito das 2 doses de valdecoxib em comparação com placebo nas medidas de resultados de saúde e na ocorrência de sintomas relacionados com opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85302
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 58029
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85022
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 6515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33330
- Pfizer Investigational Site
-
Cutler Ridge, Florida, Estados Unidos, 33157
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Pfizer Investigational Site
-
Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Pfizer Investigational Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
- Pfizer Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Pfizer Investigational Site
-
Chester, Maryland, Estados Unidos, 21619
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Austintown, Ohio, Estados Unidos, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Pfizer Investigational Site
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-2496
- Pfizer Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- Pfizer Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Pfizer Investigational Site
-
Wyomissig, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Pfizer Investigational Site
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84054
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157-0667
- Pfizer Investigational Site
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Pfizer Investigational Site
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma cirurgia de bunionectomia unilateral primária não complicada do primeiro metatarso (com ou sem reparo do dedo do pé em martelo ipsilateral) que necessitaram de manipulação aberta do osso com avaliação periosteal sob anestesia geral (bloqueio de Mayo)
- Pacientes com intensidade de dor basal (VAS) maior ou igual a 45 mm
- Pacientes com intensidade de dor basal (categórica) moderada ou grave
Critério de exclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a outros procedimentos cirúrgicos que provavelmente produziriam um grau maior de trauma cirúrgico do que o procedimento ortopédico isolado
- Tratamento com analgesia controlada pelo paciente (ACP) após o término da anestesia
- Anestésicos locais de ação prolongada ou anestésicos locais coadministrados com epinefrina injetada no espaço articular índice
- Uso de antidepressivos tricíclicos, tranquilizantes, neurolépticos, antieméticos neurolépticos, inibidores da COX-2, AINEs e corticosteroides
- Uso de AINE ou analgesia após a meia-noite da noite anterior à cirurgia ou indisposição para abster-se de AINEs ou outros analgésicos, exceto conforme especificado no protocolo, durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 2
|
valdecoxib 40 mg comprimido por via oral seguido de um comprimido de valdecoxib 20 mg por via oral após 1 a 12 horas da dose inicial no Dia 1, em seguida, um comprimido de valdecoxib 20 mg por via oral uma vez por dia nos Dias 2 a 5
valdecoxib 40 mg comprimido por via oral seguido de um valdecoxib 20 mg comprimido por via oral após 1 a 12 horas da dose inicial no Dia 1, em seguida, um comprimido de valdecoxib 20 mg por via oral duas vezes ao dia nos Dias 2 a 5
|
|
Comparador Ativo: Braço 1
|
valdecoxib 40 mg comprimido por via oral seguido de um comprimido de valdecoxib 20 mg por via oral após 1 a 12 horas da dose inicial no Dia 1, em seguida, um comprimido de valdecoxib 20 mg por via oral uma vez por dia nos Dias 2 a 5
valdecoxib 40 mg comprimido por via oral seguido de um valdecoxib 20 mg comprimido por via oral após 1 a 12 horas da dose inicial no Dia 1, em seguida, um comprimido de valdecoxib 20 mg por via oral duas vezes ao dia nos Dias 2 a 5
|
|
Comparador Ativo: Braço 3
|
valdecoxib 40 mg comprimido por via oral seguido de um comprimido de valdecoxib 20 mg por via oral após 1 a 12 horas da dose inicial no Dia 1, em seguida, placebo nos Dias 2 a 5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo
Prazo: Dia 2 e Dia 3
|
Dia 2 e Dia 3
|
|
Intensidade somada da dor (SPI) (categorial) até 24 horas
Prazo: Dia 2 e Dia 3
|
Dia 2 e Dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo
Prazo: Dia 4 e Dia 5
|
Dia 4 e Dia 5
|
|
SPI 24 (categorial)
Prazo: Dia 4 e Dia 5
|
Dia 4 e Dia 5
|
|
Resultados de saúde Experiência de recuperação pós-alta
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
eventos adversos
Prazo: contínuo
|
contínuo
|
|
Tempo até a primeira dose da medicação de resgate (medicação analgésica de resgate)
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Intensidade da dor específica do tempo (PI) (categorial)
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
SPI 24 (Escala Visual Analógica [VAS])
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
IP específico de tempo (VAS)
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Porcentagem de pacientes que tomaram medicação de resgate (medicação analgésica de resgate)
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Pior intensidade de dor (derivado do formulário curto BPI modificado)
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Tempo entre as doses da medicação do estudo
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Pontuação de interferência de dor individual e composta (derivada do BPI-Short Form modificado)
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Questionário de Angústia de Sintomas
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Intensidade média da dor (derivada do formulário curto BPI modificado)
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
|
Quantidade de medicação de resgate (medicação analgésica de resgate) tomada
Prazo: Dias 2 a 5
|
Dias 2 a 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Deformidades do pé
- Dor, Pós-operatório
- Hálux valgo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Valdecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- VALA-0513-144
- A3471084
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