慢性副鼻腔炎患者と慢性副鼻腔炎患者から採取した副鼻腔サンプルのマイクロアレイ分析
2020年1月30日 更新者：University of California, San Francisco
副鼻腔手術を受ける 10 人の CRS 患者の上顎洞から採取した粘膜生検、内視鏡下ブラシによる粘液サンプル、および生理食塩水洗浄液を、細菌、真菌、ウイルスを検出するために 3 つのマイクロアレイを使用して分析します。
正常な副鼻腔を持つ 10 人の対照患者に同じサンプルを採取します。
この仮説は、CRS患者の上顎洞に存在する細菌、真菌、およびウイルスのコミュニティは、健康な副鼻腔を持つ患者とは大きく異なり、CRSの有無にかかわらず患者で同定された微生物は、他の技術を使用して取得された以前に公開されたデータとは異なるというものです。 。
調査の概要
詳細な説明
副鼻腔手術を受けた10人のCRS患者の上顎洞から採取した粘膜生検、内視鏡下ブラシによる粘液サンプル、および生理食塩水洗浄液を、16S rRNA PhyloChip (細菌検出用)、MycoChip (真菌検出用)、ViroChipの3つのマイクロアレイを使用して分析します。 (ウイルスを検出するため)。
CT スキャンと副鼻腔炎特有の調査によって評価された正常な副鼻腔をもつ 10 人の対照患者から、同じサンプルが採取されます。
この仮説は、CRS患者の上顎洞に存在する細菌、真菌、およびウイルスのコミュニティは、健康な副鼻腔を持つ患者とは大きく異なり、CRSの有無にかかわらず患者で同定された微生物は、他の技術を使用して取得された以前に公開されたデータとは異なるというものです。 。
罹患微生物叢と対照微生物叢を比較することにより、CRS に対する各病原体の相対的な寄与についての洞察が得られ、将来の治療法の開発に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (CRS 患者):
- 治療にもかかわらず12週間を超える症状（鼻汁、鼻閉塞、顔面痛および/または嗅覚低下）として定義されるCRSの病歴。
- CRS特有の生活の質の低下（SNOT-20スコア>1.5）。
- CTスキャンでの副鼻腔疾患の証拠（ルンド・マッケイスコアが10以上）。
- 吸入アレルゲンおよび/またはアスピリン過敏症に対する皮膚検査またはRAST検査が陽性の患者も含まれます。 アトピーの証拠は必須ではありませんが、入手可能な場合は血清 IgE レベルとともに記録されます。
包含基準 (対照患者):
- CRSの既往歴なし
- SNOT-20 スコア <1.0
- 術前の画像では副鼻腔疾患の証拠なし
除外基準:
- CRS の証拠がある対照患者は、病歴、調査、または画像診断基準によって除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
慢性副鼻腔炎の患者 10 人が手術中に上顎洞から 3 つの検体を採取します。
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慢性副鼻腔炎の患者 10 人が手術中に上顎洞から 3 つの検体を採取します。
副鼻腔粘膜、副鼻腔粘液、および生理食塩水洗浄が収集されます。
次に、3 つのサンプルをマイクロアレイで分析し、細菌、真菌、ウイルスを探します。
副鼻腔疾患のない 10 人の患者は、手術中に上顎洞から 3 つの検体を採取します。
副鼻腔粘膜、副鼻腔粘液、および生理食塩水洗浄が収集されます。
次に、3 つのサンプルをマイクロアレイで分析し、細菌、真菌、ウイルスを探します。
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プラセボコンパレーター：2
副鼻腔疾患のない 10 人の患者は、手術中に上顎洞から 3 つの検体を採取します。
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慢性副鼻腔炎の患者 10 人が手術中に上顎洞から 3 つの検体を採取します。
副鼻腔粘膜、副鼻腔粘液、および生理食塩水洗浄が収集されます。
次に、3 つのサンプルをマイクロアレイで分析し、細菌、真菌、ウイルスを探します。
副鼻腔疾患のない 10 人の患者は、手術中に上顎洞から 3 つの検体を採取します。
副鼻腔粘膜、副鼻腔粘液、および生理食塩水洗浄が収集されます。
次に、3 つのサンプルをマイクロアレイで分析し、細菌、真菌、ウイルスを探します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PhyloChip、MycoChip、および ViroChip を使用した微生物群集プロファイリングでは、解釈のために次元を削減できる膨大な量のデータが得られます。 CRS患者の鼻粘液から検出された病原体は、健康な対照と比較されます。
時間枠：手術直前の期間。
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手術直前の期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の微生物の有無は、従来の培養方法または他のゲノム方法を使用して取得された以前に公開されたデータと比較されます。
時間枠：術直前期
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術直前期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Goldberg, MD, MSCE、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年4月30日
研究の完了 (実際)
2008年4月30日
試験登録日
最初に提出
2008年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。