Analisi di microarray di campioni di seno da pazienti con e senza rinosinusite cronica
30 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Biopsie mucose, campioni di muco guidati con pennello endoscopicamente e un lavaggio salino prelevato dai seni mascellari di dieci pazienti con CRS sottoposti a chirurgia sinusale vengono analizzati utilizzando tre microarray per rilevare batteri, funghi e virus.
A dieci pazienti di controllo con seni normali verranno prelevati gli stessi campioni.
L'ipotesi è che le comunità batteriche, fungine e virali presenti nel seno mascellare dei pazienti con CRS siano significativamente diverse da quelle dei pazienti con seni sani e che i microrganismi identificati nei pazienti con o senza CRS differiscano dai dati precedentemente pubblicati ottenuti utilizzando altre tecniche .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Biopsie mucose, campioni di muco guidati endoscopicamente e un lavaggio con soluzione salina prelevati dai seni mascellari di dieci pazienti con CRS sottoposti a chirurgia sinusale vengono analizzati utilizzando tre microarray: 16S rRNA PhyloChip (per rilevare i batteri), MycoChip (per rilevare i funghi) e ViroChip (per rilevare virus).
Dieci pazienti di controllo con seni normali, valutati mediante TAC e un'indagine specifica per la sinusite, riceveranno gli stessi campioni prelevati.
L'ipotesi è che le comunità batteriche, fungine e virali presenti nel seno mascellare dei pazienti con CRS siano significativamente diverse da quelle dei pazienti con seni sani e che i microrganismi identificati nei pazienti con o senza CRS differiscano dai dati precedentemente pubblicati ottenuti utilizzando altre tecniche .
Il confronto tra la flora malata e quella di controllo fornirà informazioni sul contributo relativo di ciascun patogeno alla CRS e potrebbe guidare lo sviluppo di terapie future.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti CRS):
- Storia di CRS definita come sintomi (scolo nasale, ostruzione nasale, dolore facciale e/o iposmia) per > 12 settimane nonostante la terapia.
- Compromissione della qualità della vita specifica per CRS (punteggio SNOT-20 > 1,5).
- Evidenza di malattia del seno su una TAC (punteggio di Lund MacKay maggiore o uguale a 10).
- Saranno inclusi pazienti con test cutaneo o RAST positivo a un allergene inalante e/o ipersensibilità all'aspirina. La prova di atopia non è richiesta ma sarà registrata, insieme ai livelli sierici di IgE, quando disponibile.
Criteri di inclusione (pazienti di controllo):
- Nessuna storia di CRS
- Punteggio SNOT-20 <1.0
- Nessuna evidenza di sinusite all'imaging preoperatorio
Criteri di esclusione:
- I pazienti di controllo con qualsiasi evidenza di CRS, per anamnesi, indagine o criteri di imaging sarebbero esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
10 pazienti con rinosinusite cronica riceveranno tre campioni prelevati dal seno mascellare durante l'intervento chirurgico
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10 pazienti con rinosinusite cronica riceveranno tre campioni prelevati dal seno mascellare durante l'intervento chirurgico.
Verranno raccolte la mucosa sinusale, il muco sinusale e un lavaggio salino.
I tre campioni verranno quindi analizzati con microarray alla ricerca di batteri, funghi e virus.
10 pazienti senza malattia del seno riceveranno tre campioni prelevati dal seno mascellare durante l'intervento chirurgico.
Verranno raccolte la mucosa sinusale, il muco sinusale e un lavaggio salino.
I tre campioni verranno quindi analizzati con microarray alla ricerca di batteri, funghi e virus.
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Comparatore placebo: 2
10 pazienti senza malattia del seno riceveranno tre campioni prelevati dal seno mascellare durante l'intervento chirurgico.
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10 pazienti con rinosinusite cronica riceveranno tre campioni prelevati dal seno mascellare durante l'intervento chirurgico.
Verranno raccolte la mucosa sinusale, il muco sinusale e un lavaggio salino.
I tre campioni verranno quindi analizzati con microarray alla ricerca di batteri, funghi e virus.
10 pazienti senza malattia del seno riceveranno tre campioni prelevati dal seno mascellare durante l'intervento chirurgico.
Verranno raccolte la mucosa sinusale, il muco sinusale e un lavaggio salino.
I tre campioni verranno quindi analizzati con microarray alla ricerca di batteri, funghi e virus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La profilazione della comunità microbica utilizzando PhyloChip, MycoChip e ViroChip produrrà grandi quantità di dati da ridurre in dimensioni per l'interpretazione. Gli agenti patogeni rilevati nel muco nasale dei pazienti con CRS saranno confrontati con controlli sani.
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio immediato.
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Periodo preoperatorio immediato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La presenza o l'assenza di un determinato microrganismo sarà confrontata con dati precedentemente pubblicati ottenuti utilizzando metodi di coltura tradizionali o altri metodi genomici.
Lasso di tempo: Immediato periodo preoperatorio
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Immediato periodo preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H43796-31316-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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