Análise de Microarray de Amostras de Sinus de Pacientes com e Sem Rinossinusite Crônica
30 de janeiro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Biópsias da mucosa, amostras de muco guiadas por escova endoscópica e uma lavagem salina retirada dos seios maxilares de dez pacientes com RSC submetidos a cirurgia sinusal são analisadas usando três microarrays para detectar bactérias, fungos e vírus.
Dez pacientes de controle com seios da face normais terão as mesmas amostras coletadas.
A hipótese é que as comunidades bacterianas, fúngicas e virais presentes no seio maxilar de pacientes com RSC são significativamente diferentes daquelas de pacientes com seios saudáveis, e que os microorganismos identificados em pacientes com ou sem RSC serão diferentes de dados publicados anteriormente obtidos por outras técnicas .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Biópsias de mucosa, amostras de muco de escova guiadas por endoscopia e uma lavagem salina retirada dos seios maxilares de dez pacientes com SRC submetidos a cirurgia sinusal são analisadas usando três microarrays: 16S rRNA PhyloChip (para detectar bactérias), MycoChip (para detectar fungos) e ViroChip (para detectar vírus).
Dez pacientes de controle com seios da face normais, avaliados por tomografia computadorizada e uma pesquisa específica de sinusite, terão as mesmas amostras coletadas.
A hipótese é que as comunidades bacterianas, fúngicas e virais presentes no seio maxilar de pacientes com RSC são significativamente diferentes daquelas de pacientes com seios saudáveis, e que os microorganismos identificados em pacientes com ou sem RSC serão diferentes de dados publicados anteriormente obtidos por outras técnicas .
A comparação da flora doente com a flora de controle fornecerá informações sobre a contribuição relativa de cada patógeno para a SRC e poderá orientar o desenvolvimento de terapias futuras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes com SRC):
- História de SRC definida como sintomas (corrimento nasal, obstrução nasal, dor facial e/ou hiposmia) por >12 semanas, apesar da terapia.
- Qualidade de vida específica da SRC prejudicada (pontuação SNOT-20 >1,5).
- Evidência de doença sinusal em uma tomografia computadorizada (escore de Lund MacKay maior ou igual a 10).
- Serão incluídos pacientes com teste cutâneo ou RAST positivo para um alérgeno inalável e/ou hipersensibilidade à aspirina. A evidência de atopia não é necessária, mas será registrada, juntamente com os níveis séricos de IgE, quando disponíveis.
Critérios de inclusão (pacientes de controle):
- Sem histórico de SRC
- Pontuação SNOT-20 <1,0
- Nenhuma evidência de doença sinusal na imagem pré-operatória
Critério de exclusão:
- Pacientes controle com qualquer evidência de RSC, por histórico, pesquisa ou critérios de imagem seriam excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
10 pacientes com rinossinusite crônica terão três espécimes coletados do seio maxilar durante a cirurgia
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10 pacientes com rinossinusite crônica terão três espécimes coletados do seio maxilar durante a cirurgia.
A mucosa sinusal, o muco sinusal e uma lavagem salina serão coletados.
As três amostras serão então analisadas com microarrays em busca de bactérias, fungos e vírus.
10 pacientes sem doença sinusal terão três amostras coletadas do seio maxilar durante a cirurgia.
A mucosa sinusal, o muco sinusal e uma lavagem salina serão coletados.
As três amostras serão então analisadas com microarrays em busca de bactérias, fungos e vírus.
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Comparador de Placebo: 2
10 pacientes sem doença sinusal terão três amostras coletadas do seio maxilar durante a cirurgia.
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10 pacientes com rinossinusite crônica terão três espécimes coletados do seio maxilar durante a cirurgia.
A mucosa sinusal, o muco sinusal e uma lavagem salina serão coletados.
As três amostras serão então analisadas com microarrays em busca de bactérias, fungos e vírus.
10 pacientes sem doença sinusal terão três amostras coletadas do seio maxilar durante a cirurgia.
A mucosa sinusal, o muco sinusal e uma lavagem salina serão coletados.
As três amostras serão então analisadas com microarrays em busca de bactérias, fungos e vírus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O perfil da comunidade microbiana usando PhyloChip, MycoChip e ViroChip produzirá grandes quantidades de dados a serem reduzidos em dimensões para interpretação. Patógenos detectados na mucosa nasal de pacientes com RSC serão comparados a controles saudáveis.
Prazo: Pré-operatório imediato.
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Pré-operatório imediato.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A presença ou ausência de um determinado microrganismo será comparada com dados publicados anteriormente obtidos por métodos tradicionais de cultura ou outros métodos genômicos.
Prazo: Pré-operatório imediato
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Pré-operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H43796-31316-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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