Kroonista rinosinuiittia sairastavien ja ilman potilaiden poskiontelonäytteiden mikrosiruanalyysi
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Kymmenen poskiontelokirurgisen poskiontelopotilaan limakalvobiopsiat, endoskooppisesti ohjatut limaharjanäytteet ja suolaliuoshuuhtelu poskionteloiden poskionteloista analysoidaan kolmella mikrosirulla bakteerien, sienten ja virusten havaitsemiseksi.
Kymmeneltä kontrollipotilaalta, joilla on normaali poskiontelo, otetaan samat näytteet.
Oletuksena on, että CRS-potilaiden poskionteloissa esiintyvät bakteeri-, sieni- ja virusyhteisöt eroavat merkittävästi potilaista, joilla on terve poskiontelo, ja että mikro-organismit, jotka on tunnistettu potilailla, joilla on tai ei ole CRS, eroavat aiemmin julkaistuista tiedoista, jotka on saatu muilla tekniikoilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Limakalvobiopsiat, endoskooppisesti ohjatut liman harjanäytteet ja suolaliuoshuuhtelu, joka on otettu kymmenen poskionteloleikkauksen saaneen CRS-potilaan poskionteloista, analysoidaan käyttämällä kolmea mikrosirua: 16S rRNA PhyloChip (bakteerien havaitsemiseen), MycoChip (sienten havaitsemiseen) ja ViroChip. (virusten havaitsemiseksi).
Kymmenelle kontrollipotilaalle, joilla on normaalit poskiontelot, TT-skannauksen ja poskiontelotulehduskohtaisen tutkimuksen perusteella, otetaan samat näytteet.
Oletuksena on, että CRS-potilaiden poskionteloissa esiintyvät bakteeri-, sieni- ja virusyhteisöt eroavat merkittävästi potilaista, joilla on terve poskiontelo, ja että mikro-organismit, jotka on tunnistettu potilailla, joilla on tai ei ole CRS, eroavat aiemmin julkaistuista tiedoista, jotka on saatu muilla tekniikoilla. .
Sairaiden ja kontrolliflooran vertailu antaa käsityksen kunkin patogeenin suhteellisesta osuudesta CRS:ssä ja voi ohjata tulevien hoitojen kehittämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (CRS-potilaat):
- Anamneesi CRS, joka määritellään oireiksi (nenävuoto, nenän tukkeuma, kasvojen kipu ja/tai hyposmia) yli 12 viikon ajan hoidosta huolimatta.
- Heikentynyt CRS-spesifinen elämänlaatu (SNOT-20 pistemäärä >1,5).
- Todiste poskiontelosairaudesta TT-skannauksessa (Lund MacKay -pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 10).
- Mukaan otetaan myös potilaat, joilla on positiivinen iho- tai RAST-testi inhaloivalle allergeenille ja/tai aspiriinille. Todisteita atopiasta ei vaadita, mutta se kirjataan yhdessä seerumin IgE-tasojen kanssa, jos saatavilla.
Osallistumiskriteerit (kontrollipotilaat):
- Ei CRS-historiaa
- SNOT-20 tulos <1,0
- Ei näyttöä poskiontelosairaudesta ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrollipotilaat, joilla on todisteita CRS:stä historian, tutkimuksen tai kuvantamiskriteerien perusteella, suljettaisiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
10 kroonista rinosinuiittia sairastavalta potilaalta otetaan kolme näytettä poskiontelosta leikkauksen aikana
|
Kymmeneltä kroonista rinosinuiittia sairastavalta potilaalta otetaan kolme näytettä poskiontelosta leikkauksen aikana.
Poskiontelon limakalvo, poskiontelon lima ja suolavesihuuhtelu kerätään.
Kolme näytettä analysoidaan sitten mikrosiruilla etsien bakteereja, sieniä ja viruksia.
10 potilaalta, joilla ei ole poskiontelosairautta, otetaan kolme näytettä poskiontelosta leikkauksen aikana.
Poskiontelon limakalvo, poskiontelon lima ja suolavesihuuhtelu kerätään.
Kolme näytettä analysoidaan sitten mikrosiruilla etsien bakteereja, sieniä ja viruksia.
|
|
Placebo Comparator: 2
10 potilaalta, joilla ei ole poskiontelosairautta, otetaan kolme näytettä poskiontelosta leikkauksen aikana.
|
Kymmeneltä kroonista rinosinuiittia sairastavalta potilaalta otetaan kolme näytettä poskiontelosta leikkauksen aikana.
Poskiontelon limakalvo, poskiontelon lima ja suolavesihuuhtelu kerätään.
Kolme näytettä analysoidaan sitten mikrosiruilla etsien bakteereja, sieniä ja viruksia.
10 potilaalta, joilla ei ole poskiontelosairautta, otetaan kolme näytettä poskiontelosta leikkauksen aikana.
Poskiontelon limakalvo, poskiontelon lima ja suolavesihuuhtelu kerätään.
Kolme näytettä analysoidaan sitten mikrosiruilla etsien bakteereja, sieniä ja viruksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiyhteisön profilointi käyttämällä PhyloChipia, MycoChipia ja ViroChipia tuottaa valtavia määriä dataa, jota on pienennettävä tulkintaa varten. CRS-potilaiden nenän limasta havaittuja taudinaiheuttajia verrataan terveisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: Välitön Preoperatiivinen ajanjakso.
|
Välitön Preoperatiivinen ajanjakso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietyn mikro-organismin läsnäoloa tai puuttumista verrataan aiemmin julkaistuihin tietoihin, jotka on saatu joko perinteisillä viljelymenetelmillä tai muilla genomimenetelmillä.
Aikaikkuna: Välitön ennen leikkausta
|
Välitön ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H43796-31316-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .