Mikroarray-analyse av sinusprøver fra pasienter med og uten kronisk rhinosinusitt
30. januar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Slimhinnebiopsier, endoskopisk veilede børsteprøver av slim og en saltvannsskylling tatt fra maksillærbihulene til ti CRS-pasienter som gjennomgår bihuleoperasjoner, analyseres ved hjelp av tre mikroarrayer for å oppdage bakterier, sopp og virus.
Ti kontrollpasienter med normale bihuler vil få tatt de samme prøvene.
Hypotesen er at bakterie-, sopp- og virale samfunn som er tilstede i sinus maksillær hos pasienter med CRS er signifikant forskjellige fra pasienter med friske bihuler, og at mikroorganismer identifisert hos pasienter med eller uten CRS vil avvike fra tidligere publiserte data oppnådd ved bruk av andre teknikker .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slimhinnebiopsier, endoskopisk veilede børsteprøver av slim og en saltvannsskylling tatt fra maksillærbihulene til ti CRS-pasienter som gjennomgår bihuleoperasjoner, analyseres ved hjelp av tre mikroarrayer: 16S rRNA PhyloChip (for å oppdage bakterier), MycoChip (for å oppdage sopp) og ViroChip (for å oppdage virus).
Ti kontrollpasienter med normale bihuler, vurdert ved CT-skanning og en bihulebetennelsesspesifikk undersøkelse, vil få tatt de samme prøvene.
Hypotesen er at bakterie-, sopp- og virale samfunn som er tilstede i sinus maksillær hos pasienter med CRS er signifikant forskjellige fra pasienter med friske bihuler, og at mikroorganismer identifisert hos pasienter med eller uten CRS vil avvike fra tidligere publiserte data oppnådd ved bruk av andre teknikker .
Sammenligning av sykdoms- og kontrollflora vil gi innsikt i det relative bidraget til hvert patogen til CRS og kan lede utviklingen av fremtidige terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (CRS-pasienter):
- Anamnese med CRS som definert som symptomer (neseutslipp, nasal obstruksjon, ansiktssmerter og/eller hyposmi) i >12 uker til tross for behandling.
- Nedsatt CRS-spesifikk livskvalitet (SNOT-20 score >1,5).
- Bevis på bihulesykdom på en CT-skanning (Lund MacKay-score større enn eller lik 10).
- Pasienter med positiv hud- eller RAST-testing for et inhalantallergen og/eller aspirinoverfølsomhet vil bli inkludert. Bevis på atopi er ikke nødvendig, men vil bli registrert, sammen med serum-IgE-nivåer, når tilgjengelig.
Inklusjonskriterier (kontrollpasienter):
- Ingen historie med CRS
- SNOT-20-score <1,0
- Ingen tegn på bihulesykdom ved preoperativ bildediagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- Kontrollpasienter med tegn på CRS, etter historie, undersøkelse eller avbildningskriterier, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
10 pasienter med kronisk rhinosinusitt vil få tre prøver tatt fra sinus maxillary under operasjonen
|
10 pasienter med kronisk rhinosinusitt vil få tre prøver tatt fra sinus maxillaris under operasjonen.
Sinus slimhinnen, sinus slim og en saltvannsskylling vil bli samlet.
De tre prøvene vil deretter bli analysert med mikromatriser på jakt etter bakterier, sopp og virus.
10 pasienter uten bihulebetennelse vil ha tre prøver tatt fra sinus maksillær under operasjonen.
Sinus slimhinnen, sinus slim og en saltvannsskylling vil bli samlet.
De tre prøvene vil deretter bli analysert med mikromatriser på jakt etter bakterier, sopp og virus.
|
|
Placebo komparator: 2
10 pasienter uten bihulebetennelse vil ha tre prøver tatt fra sinus maksillær under operasjonen.
|
10 pasienter med kronisk rhinosinusitt vil få tre prøver tatt fra sinus maxillaris under operasjonen.
Sinus slimhinnen, sinus slim og en saltvannsskylling vil bli samlet.
De tre prøvene vil deretter bli analysert med mikromatriser på jakt etter bakterier, sopp og virus.
10 pasienter uten bihulebetennelse vil ha tre prøver tatt fra sinus maksillær under operasjonen.
Sinus slimhinnen, sinus slim og en saltvannsskylling vil bli samlet.
De tre prøvene vil deretter bli analysert med mikromatriser på jakt etter bakterier, sopp og virus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiell fellesskapsprofilering ved bruk av PhyloChip, MycoChip og ViroChip vil gi enorme mengder data som kan reduseres i dimensjoner for tolkning. Patogener påvist i neseslimet til pasienter med CRS vil bli sammenlignet med friske kontroller.
Tidsramme: Umiddelbar preoperativ periode.
|
Umiddelbar preoperativ periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av en gitt mikroorganisme vil bli sammenlignet med tidligere publiserte data innhentet enten ved bruk av tradisjonelle dyrkingsmetoder eller andre genomiske metoder.
Tidsramme: Umiddelbar preoperativ periode
|
Umiddelbar preoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H43796-31316-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .