Analyse par puce à ADN d'échantillons de sinus de patients avec et sans rhinosinusite chronique
30 janvier 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Des biopsies muqueuses, des échantillons de mucus guidés par endoscopie et un lavage salin prélevé dans les sinus maxillaires de dix patients CRS subissant une chirurgie des sinus sont analysés à l'aide de trois microréseaux afin de détecter les bactéries, les champignons et les virus.
Dix patients témoins avec des sinus normaux auront les mêmes échantillons prélevés.
L'hypothèse est que les communautés bactériennes, fongiques et virales présentes dans le sinus maxillaire des patients atteints de SRC sont significativement différentes de celles des patients avec des sinus sains, et que les micro-organismes identifiés chez les patients avec ou sans SRC différeront des données précédemment publiées obtenues à l'aide d'autres techniques. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des biopsies muqueuses, des échantillons de mucus guidés par endoscopie au pinceau et un lavage salin prélevé dans les sinus maxillaires de dix patients atteints de SRC subissant une chirurgie des sinus sont analysés à l'aide de trois puces : 16S rRNA PhyloChip (pour détecter les bactéries), MycoChip (pour détecter les champignons) et ViroChip (pour détecter les virus).
Dix patients témoins avec des sinus normaux, évalués par tomodensitométrie et une enquête spécifique à la sinusite, auront les mêmes échantillons prélevés.
L'hypothèse est que les communautés bactériennes, fongiques et virales présentes dans le sinus maxillaire des patients atteints de SRC sont significativement différentes de celles des patients avec des sinus sains, et que les micro-organismes identifiés chez les patients avec ou sans SRC différeront des données précédemment publiées obtenues à l'aide d'autres techniques. .
La comparaison de la flore malade et de la flore témoin donnera un aperçu de la contribution relative de chaque agent pathogène au SRC et pourrait guider le développement de futures thérapies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (patients atteints de SRC) :
- Antécédents de SRC définis comme des symptômes (écoulement nasal, obstruction nasale, douleur faciale et/ou hyposmie) pendant > 12 semaines malgré le traitement.
- Altération de la qualité de vie spécifique au SRC (score SNOT-20 > 1,5).
- Preuve de maladie des sinus sur un scanner (score de Lund MacKay supérieur ou égal à 10).
- Les patients avec des tests cutanés ou RAST positifs à un allergène inhalé et/ou une hypersensibilité à l'aspirine seront inclus. La preuve d'atopie n'est pas requise mais sera enregistrée, ainsi que les taux sériques d'IgE, lorsqu'ils seront disponibles.
Critères d'inclusion (patients témoins) :
- Pas d'antécédents de SRC
- Score SNOT-20 < 1,0
- Aucun signe de maladie des sinus sur l'imagerie préopératoire
Critère d'exclusion:
- Les patients témoins présentant des signes de SRC, selon des critères d'antécédents, d'enquête ou d'imagerie, seraient exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
10 patients atteints de rhinosinusite chronique auront trois échantillons prélevés du sinus maxillaire pendant la chirurgie
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10 patients atteints de rhinosinusite chronique auront trois échantillons prélevés du sinus maxillaire pendant la chirurgie.
La muqueuse des sinus, le mucus des sinus et un lavage salin seront collectés.
Les trois échantillons seront ensuite analysés avec des puces à ADN à la recherche de bactéries, de champignons et de virus.
10 patients sans maladie des sinus auront trois échantillons prélevés du sinus maxillaire pendant la chirurgie.
La muqueuse des sinus, le mucus des sinus et un lavage salin seront collectés.
Les trois échantillons seront ensuite analysés avec des puces à ADN à la recherche de bactéries, de champignons et de virus.
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Comparateur placebo: 2
10 patients sans maladie des sinus auront trois échantillons prélevés du sinus maxillaire pendant la chirurgie.
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10 patients atteints de rhinosinusite chronique auront trois échantillons prélevés du sinus maxillaire pendant la chirurgie.
La muqueuse des sinus, le mucus des sinus et un lavage salin seront collectés.
Les trois échantillons seront ensuite analysés avec des puces à ADN à la recherche de bactéries, de champignons et de virus.
10 patients sans maladie des sinus auront trois échantillons prélevés du sinus maxillaire pendant la chirurgie.
La muqueuse des sinus, le mucus des sinus et un lavage salin seront collectés.
Les trois échantillons seront ensuite analysés avec des puces à ADN à la recherche de bactéries, de champignons et de virus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le profilage de la communauté microbienne à l'aide de PhyloChip, MycoChip et ViroChip produira de grandes quantités de données à réduire en dimensions pour l'interprétation. Les agents pathogènes détectés dans le mucus nasal des patients atteints de SRC seront comparés à des témoins sains.
Délai: Période préopératoire immédiate.
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Période préopératoire immédiate.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La présence ou l'absence d'un micro-organisme donné sera comparée aux données précédemment publiées obtenues en utilisant soit des méthodes de culture traditionnelles, soit d'autres méthodes génomiques.
Délai: Période préopératoire immédiate
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Période préopératoire immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2008
Première publication (Estimation)
23 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H43796-31316-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .