Микроматричный анализ образцов пазух у пациентов с хроническим риносинуситом и без него
30 января 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Биоптаты слизистой оболочки, образцы слизи, взятые щеточкой под эндоскопическим контролем, и солевой лаваж, взятые из верхнечелюстных пазух у десяти пациентов с ХРС, перенесших операцию на пазухах, анализируются с использованием трех микрочипов для обнаружения бактерий, грибков и вирусов.
У десяти контрольных пациентов с нормальными пазухами будут взяты те же образцы.
Гипотеза состоит в том, что бактериальные, грибковые и вирусные сообщества, присутствующие в верхнечелюстной пазухе пациентов с ХРС, значительно отличаются от таковых у пациентов со здоровыми пазухами, и что микроорганизмы, идентифицированные у пациентов с ХРС или без него, будут отличаться от ранее опубликованных данных, полученных с помощью других методов. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биоптаты слизистой оболочки, образцы слизи, взятые щеткой под эндоскопическим контролем, и промывание солевым раствором, взятые из верхнечелюстных пазух у десяти пациентов с ХРС, перенесших операцию на пазухах, анализируют с использованием трех микрочипов: 16S рРНК PhyloChip (для обнаружения бактерий), MycoChip (для обнаружения грибков) и ViroChip. (для обнаружения вирусов).
У десяти контрольных пациентов с нормальными пазухами, оцененными с помощью компьютерной томографии и специального обследования на синусит, будут взяты те же образцы.
Гипотеза состоит в том, что бактериальные, грибковые и вирусные сообщества, присутствующие в верхнечелюстной пазухе пациентов с ХРС, значительно отличаются от таковых у пациентов со здоровыми пазухами, и что микроорганизмы, идентифицированные у пациентов с ХРС или без него, будут отличаться от ранее опубликованных данных, полученных с помощью других методов. .
Сравнение больной и контрольной флоры даст представление об относительном вкладе каждого патогена в CRS и может направить разработку будущих методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (пациенты с ХРС):
- CRS в анамнезе, определяемый как симптомы (выделения из носа, заложенность носа, лицевая боль и/или гипосмия) в течение >12 недель, несмотря на терапию.
- Нарушение качества жизни, специфичное для CRS (оценка SNOT-20> 1,5).
- Признаки заболевания носовых пазух на КТ (оценка Лунда-Маккея больше или равна 10).
- В исследование будут включены пациенты с положительным кожным или RAST-тестом на ингаляционный аллерген и/или гиперчувствительностью к аспирину. Доказательства атопии не требуются, но будут зарегистрированы вместе с уровнями IgE в сыворотке, когда они будут доступны.
Критерии включения (контрольные пациенты):
- Нет истории CRS
- SNOT-20 балл <1,0
- Нет признаков заболевания синуса на предоперационной визуализации
Критерий исключения:
- Пациенты контрольной группы с любыми признаками СВК по анамнезу, опросу или критериям визуализации будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
У 10 пациентов с хроническим риносинуситом будут взяты три образца из верхнечелюстной пазухи во время операции.
|
У 10 пациентов с хроническим риносинуситом будут взяты три образца из верхнечелюстной пазухи во время операции.
Будет собрана слизистая оболочка пазухи, слизь пазухи и солевой раствор.
Затем три образца будут проанализированы с помощью микрочипов в поисках бактерий, грибков и вирусов.
У 10 пациентов без заболеваний пазух будут взяты три образца из верхнечелюстной пазухи во время операции.
Будет собрана слизистая оболочка пазухи, слизь пазухи и солевой раствор.
Затем три образца будут проанализированы с помощью микрочипов в поисках бактерий, грибков и вирусов.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
У 10 пациентов без заболеваний пазух будут взяты три образца из верхнечелюстной пазухи во время операции.
|
У 10 пациентов с хроническим риносинуситом будут взяты три образца из верхнечелюстной пазухи во время операции.
Будет собрана слизистая оболочка пазухи, слизь пазухи и солевой раствор.
Затем три образца будут проанализированы с помощью микрочипов в поисках бактерий, грибков и вирусов.
У 10 пациентов без заболеваний пазух будут взяты три образца из верхнечелюстной пазухи во время операции.
Будет собрана слизистая оболочка пазухи, слизь пазухи и солевой раствор.
Затем три образца будут проанализированы с помощью микрочипов в поисках бактерий, грибков и вирусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профилирование микробного сообщества с использованием PhyloChip, MycoChip и ViroChip даст огромное количество данных, которые необходимо уменьшить в размерах для интерпретации. Патогены, обнаруженные в носовой слизи пациентов с СВК, будут сравниваться со здоровыми людьми.
Временное ограничение: Непосредственный предоперационный период.
|
Непосредственный предоперационный период.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие данного микроорганизма будет сравниваться с ранее опубликованными данными, полученными с использованием либо традиционных методов культивирования, либо других геномных методов.
Временное ограничение: Ближайший предоперационный период
|
Ближайший предоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H43796-31316-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .