Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Microarray analýza vzorků dutin od pacientů s chronickou rinosinusitidou a bez ní

30. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Slizniční biopsie, endoskopicky naváděné vzorky hlenu kartáčkem a solný výplach odebraný z maxilárních dutin deseti pacientů s CRS podstupujících operaci dutin jsou analyzovány pomocí tří mikročipů, aby bylo možné detekovat bakterie, houby a viry. Deseti kontrolním pacientům s normálními dutinami budou odebrány stejné vzorky. Hypotézou je, že bakteriální, plísňové a virové komunity přítomné v maxilárním sinu pacientů s CRS se významně liší od pacientů se zdravými sinusy a že mikroorganismy identifikované u pacientů s CRS nebo bez CRS se budou lišit od dříve publikovaných údajů získaných pomocí jiných technik. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slizniční biopsie, endoskopicky naváděné vzorky hlenu a fyziologický roztok odebraný z maxilárních dutin deseti pacientů s CRS podstupujících operaci dutin jsou analyzovány pomocí tří mikročipů: 16S rRNA PhyloChip (pro detekci bakterií), MycoChip (pro detekci plísní) a ViroChip (pro detekci virů). Deseti kontrolním pacientům s normálními dutinami, jak bylo hodnoceno CT skenem a vyšetřením specifickým pro sinusitidu, budou odebrány stejné vzorky. Hypotézou je, že bakteriální, plísňové a virové komunity přítomné v maxilárním sinu pacientů s CRS se významně liší od pacientů se zdravými sinusy a že mikroorganismy identifikované u pacientů s CRS nebo bez CRS se budou lišit od dříve publikovaných údajů získaných pomocí jiných technik. . Porovnání nemocné a kontrolní flóry poskytne pohled na relativní příspěvek každého patogenu k CRS a může vést k vývoji budoucích terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti s CRS):

  • Anamnéza CRS, jak je definována jako symptomy (výtok z nosu, nosní obstrukce, bolest obličeje a/nebo hyposmie) po dobu > 12 týdnů navzdory terapii.
  • Zhoršená kvalita života specifická pro CRS (skóre SNOT-20 >1,5).
  • Důkaz onemocnění dutin na CT vyšetření (skóre Lund MacKay větší nebo rovné 10).
  • Budou zahrnuti pacienti s pozitivním kožním nebo RAST testem na inhalační alergen a/nebo hypersenzitivitu aspirinu. Důkaz atopie není vyžadován, ale bude zaznamenán spolu se sérovými hladinami IgE, pokud budou k dispozici.

Kritéria pro zařazení (kontrolní pacienti):

  • Žádná historie CRS
  • Skóre SNOT-20 <1,0
  • Žádné známky onemocnění dutin na předoperačním zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Kontrolní pacienti s jakýmkoli důkazem CRS podle anamnézy, průzkumu nebo zobrazovacích kritérií by byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
10 pacientům s chronickou rinosinusitidou budou během operace odebrány tři vzorky z maxilárního sinu
Postup: Sbírka vzorků
10 pacientům s chronickou rinosinusitidou budou během operace odebrány tři vzorky z maxilárního sinu. Bude odebrána sinusová sliznice, sinusový hlen a solný výplach. Tyto tři vzorky budou poté analyzovány pomocí mikročipů, které budou hledat bakterie, houby a viry.
Postup: Sbírka vzorků
10 pacientům bez onemocnění dutin budou během operace odebrány tři vzorky z maxilárního sinu. Bude odebrána sinusová sliznice, sinusový hlen a solný výplach. Tyto tři vzorky budou poté analyzovány pomocí mikročipů, které budou hledat bakterie, houby a viry.
Komparátor placeba: 2
10 pacientům bez onemocnění dutin budou během operace odebrány tři vzorky z maxilárního sinu.
Postup: Sbírka vzorků
10 pacientům s chronickou rinosinusitidou budou během operace odebrány tři vzorky z maxilárního sinu. Bude odebrána sinusová sliznice, sinusový hlen a solný výplach. Tyto tři vzorky budou poté analyzovány pomocí mikročipů, které budou hledat bakterie, houby a viry.
Postup: Sbírka vzorků
10 pacientům bez onemocnění dutin budou během operace odebrány tři vzorky z maxilárního sinu. Bude odebrána sinusová sliznice, sinusový hlen a solný výplach. Tyto tři vzorky budou poté analyzovány pomocí mikročipů, které budou hledat bakterie, houby a viry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profilování mikrobiální komunity pomocí čipů PhyloChip, MycoChip a ViroChip přinese obrovské množství dat, která lze pro interpretaci redukovat. Patogeny detekované v nosním hlenu pacientů s CRS budou porovnány se zdravými kontrolami.
Časové okno: Bezprostřední předoperační období.
Bezprostřední předoperační období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost daného mikroorganismu bude porovnána s dříve publikovanými daty získanými buď tradičními kultivačními metodami nebo jinými genomickými metodami.
Časové okno: Bezprostřední předoperační období
Bezprostřední předoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H43796-31316-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit