Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroarray-analyse af sinusprøver fra patienter med og uden kronisk rhinosinusitis

30. januar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Slimhindebiopsier, endoskopisk guidede børsteprøver af slim og en saltvandsskylning taget fra maksillære bihuler hos ti CRS-patienter, der gennemgår sinuskirurgi, analyseres ved hjælp af tre mikroarrays for at påvise bakterier, svampe og vira. Ti kontrolpatienter med normale bihuler vil få taget de samme prøver. Hypotesen er, at bakterie-, svampe- og virale samfund til stede i sinus maksillær hos patienter med CRS er væsentligt forskellige fra patienter med raske bihuler, og at mikroorganismer identificeret hos patienter med eller uden CRS vil adskille sig fra tidligere offentliggjorte data opnået ved hjælp af andre teknikker .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slimhindebiopsier, endoskopisk guidede børsteprøver af slim og en saltvandsskylning taget fra maksillære bihuler hos ti CRS-patienter, der gennemgår sinuskirurgi, analyseres ved hjælp af tre mikroarrays: 16S rRNA PhyloChip (til at påvise bakterier), MycoChip (til at påvise svampe) og ViroChip (for at opdage vira). Ti kontrolpatienter med normale bihuler, vurderet ved CT-scanning og en bihulebetændelsesspecifik undersøgelse, vil få taget de samme prøver. Hypotesen er, at bakterie-, svampe- og virale samfund til stede i sinus maksillær hos patienter med CRS er væsentligt forskellige fra patienter med raske bihuler, og at mikroorganismer identificeret hos patienter med eller uden CRS vil adskille sig fra tidligere offentliggjorte data opnået ved hjælp af andre teknikker . Sammenligning af sygdoms- og kontrolflora vil give indsigt i hvert patogens relative bidrag til CRS og kan guide udviklingen af ​​fremtidige terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (CRS-patienter):

  • Anamnese med CRS som defineret som symptomer (næseflåd, nasal obstruktion, ansigtssmerter og/eller hyposmi) i >12 uger trods behandling.
  • Nedsat CRS-specifik livskvalitet (SNOT-20 score >1,5).
  • Bevis for sinussygdom på en CT-scanning (Lund MacKay-score større end eller lig med 10).
  • Patienter med positiv hud- eller RAST-test for et inhalationsallergen og/eller aspirinoverfølsomhed vil blive inkluderet. Bevis for atopi er ikke påkrævet, men vil blive registreret sammen med serum-IgE-niveauer, når de er tilgængelige.

Inklusionskriterier (kontrolpatienter):

  • Ingen historie med CRS
  • SNOT-20 score <1,0
  • Ingen tegn på sinussygdom ved præoperativ billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontrolpatienter med ethvert tegn på CRS efter historie, undersøgelse eller billeddiagnostiske kriterier ville blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
10 patienter med kronisk rhinosinusitis vil have tre prøver indsamlet fra sinus maxillaris under operationen
Procedure: Prøvesamling
10 patienter med kronisk rhinosinusitis vil have tre prøver indsamlet fra sinus maxillaris under operationen. Sinus slimhinden, sinus slim og en saltvandsskylning vil blive opsamlet. De tre prøver vil derefter blive analyseret med mikroarrays, der leder efter bakterier, svampe og vira.
Procedure: Prøvesamling
10 patienter uden bihulebetændelse vil have tre prøver indsamlet fra sinus maxillaris under operationen. Sinus slimhinden, sinus slim og en saltvandsskylning vil blive opsamlet. De tre prøver vil derefter blive analyseret med mikroarrays, der leder efter bakterier, svampe og vira.
Placebo komparator: 2
10 patienter uden bihulebetændelse vil have tre prøver indsamlet fra sinus maxillaris under operationen.
Procedure: Prøvesamling
10 patienter med kronisk rhinosinusitis vil have tre prøver indsamlet fra sinus maxillaris under operationen. Sinus slimhinden, sinus slim og en saltvandsskylning vil blive opsamlet. De tre prøver vil derefter blive analyseret med mikroarrays, der leder efter bakterier, svampe og vira.
Procedure: Prøvesamling
10 patienter uden bihulebetændelse vil have tre prøver indsamlet fra sinus maxillaris under operationen. Sinus slimhinden, sinus slim og en saltvandsskylning vil blive opsamlet. De tre prøver vil derefter blive analyseret med mikroarrays, der leder efter bakterier, svampe og vira.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiel fællesskabsprofilering ved hjælp af PhyloChip, MycoChip og ViroChip vil give enorme mængder data, der skal reduceres i dimensioner til fortolkning. Patogener påvist i næseslim hos patienter med CRS vil blive sammenlignet med raske kontroller.
Tidsramme: Umiddelbar præoperativ periode.
Umiddelbar præoperativ periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen eller fraværet af en given mikroorganisme vil blive sammenlignet med tidligere offentliggjorte data opnået ved hjælp af enten traditionelle dyrkningsmetoder eller andre genomiske metoder.
Tidsramme: Umiddelbar præoperativ periode
Umiddelbar præoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (Skøn)

23. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H43796-31316-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Prøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner