Microarray-analyse van sinusmonsters van patiënten met en zonder chronische rhinosinusitis
30 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Mucosale biopsieën, endoscopisch geleide borstelmonsters van slijm en een zoutoplossing uit de maxillaire sinussen van tien CRS-patiënten die sinuschirurgie ondergaan, worden geanalyseerd met behulp van drie microarrays om bacteriën, schimmels en virussen te detecteren.
Bij tien controlepatiënten met normale sinussen worden dezelfde monsters genomen.
De hypothese is dat bacteriële, schimmel- en virale gemeenschappen die aanwezig zijn in de maxillaire sinus van patiënten met CRS significant verschillen van die van patiënten met gezonde sinussen, en dat micro-organismen geïdentificeerd bij patiënten met of zonder CRS zullen verschillen van eerder gepubliceerde gegevens verkregen met andere technieken. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mucosale biopsieën, endoscopisch geleide borstelmonsters van slijm en een zoutoplossing uit de maxillaire sinussen van tien CRS-patiënten die sinuschirurgie ondergaan, worden geanalyseerd met behulp van drie microarrays: 16S rRNA PhyloChip (om bacteriën te detecteren), MycoChip (om schimmels te detecteren) en ViroChip (om virussen op te sporen).
Bij tien controlepatiënten met normale sinussen, zoals beoordeeld door CT-scan en een sinusitis-specifiek onderzoek, zullen dezelfde monsters worden genomen.
De hypothese is dat bacteriële, schimmel- en virale gemeenschappen die aanwezig zijn in de maxillaire sinus van patiënten met CRS significant verschillen van die van patiënten met gezonde sinussen, en dat micro-organismen geïdentificeerd bij patiënten met of zonder CRS zullen verschillen van eerder gepubliceerde gegevens verkregen met andere technieken. .
Het vergelijken van zieke en controleflora zal inzicht geven in de relatieve bijdrage van elke ziekteverwekker aan CRS en kan de ontwikkeling van toekomstige therapieën sturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (CRS-patiënten):
- Voorgeschiedenis van CRS zoals gedefinieerd als symptomen (loopneus, neusobstructie, aangezichtspijn en/of hyposmie) gedurende >12 weken ondanks therapie.
- Verminderde CRS-specifieke kwaliteit van leven (SNOT-20 score >1,5).
- Bewijs van sinusziekte op een CT-scan (Lund MacKay-score groter dan of gelijk aan 10).
- Patiënten met een positieve huid- of RAST-test op een inhalatieallergeen en/of overgevoeligheid voor aspirine zullen worden opgenomen. Bewijs van atopie is niet vereist, maar zal worden geregistreerd, samen met serum IgE-spiegels, indien beschikbaar.
Inclusiecriteria (controlepatiënten):
- Geen geschiedenis van CRS
- SNOT-20-score <1,0
- Geen bewijs van sinusziekte op preoperatieve beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Controlepatiënten met enig bewijs van CRS, op basis van anamnese, onderzoek of beeldvormingscriteria, zouden worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Bij 10 patiënten met chronische rhinosinusitis zullen tijdens de operatie drie monsters uit de maxillaire sinus worden afgenomen
|
Bij 10 patiënten met chronische rhinosinusitis zullen tijdens de operatie drie monsters uit de maxillaire sinus worden afgenomen.
Het sinusslijmvlies, sinusslijm en een zoutspoeling worden verzameld.
De drie monsters worden vervolgens geanalyseerd met microarrays op zoek naar bacteriën, schimmels en virussen.
Bij 10 patiënten zonder sinusziekte zullen tijdens de operatie drie exemplaren uit de maxillaire sinus worden verzameld.
Het sinusslijmvlies, sinusslijm en een zoutspoeling worden verzameld.
De drie monsters worden vervolgens geanalyseerd met microarrays op zoek naar bacteriën, schimmels en virussen.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Bij 10 patiënten zonder sinusziekte zullen tijdens de operatie drie exemplaren uit de maxillaire sinus worden verzameld.
|
Bij 10 patiënten met chronische rhinosinusitis zullen tijdens de operatie drie monsters uit de maxillaire sinus worden afgenomen.
Het sinusslijmvlies, sinusslijm en een zoutspoeling worden verzameld.
De drie monsters worden vervolgens geanalyseerd met microarrays op zoek naar bacteriën, schimmels en virussen.
Bij 10 patiënten zonder sinusziekte zullen tijdens de operatie drie exemplaren uit de maxillaire sinus worden verzameld.
Het sinusslijmvlies, sinusslijm en een zoutspoeling worden verzameld.
De drie monsters worden vervolgens geanalyseerd met microarrays op zoek naar bacteriën, schimmels en virussen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Microbiële gemeenschapsprofilering met behulp van de PhyloChip, MycoChip en ViroChip zal enorme hoeveelheden gegevens opleveren die in dimensies kunnen worden verkleind voor interpretatie. Pathogenen gedetecteerd in het neusslijmvlies van patiënten met CRS zullen worden vergeleken met gezonde controles.
Tijdsspanne: Onmiddellijke preoperatieve periode.
|
Onmiddellijke preoperatieve periode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aan- of afwezigheid van een bepaald micro-organisme zal worden vergeleken met eerder gepubliceerde gegevens die zijn verkregen met behulp van traditionele kweekmethoden of andere genomische methoden.
Tijdsspanne: Onmiddellijke preoperatieve periode
|
Onmiddellijke preoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H43796-31316-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .