Analiza mikromacierzy próbek zatok od pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych i bez
30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Biopsje błony śluzowej, próbki śluzu pobrane endoskopowo i popłuczyny solankowe pobrane z zatok szczękowych dziesięciu pacjentów z CRS poddawanych operacji zatok są analizowane przy użyciu trzech mikromacierzy w celu wykrycia bakterii, grzybów i wirusów.
Dziesięciu kontrolnym pacjentom z prawidłowymi zatokami zostanie pobranych te same próbki.
Hipoteza jest taka, że zbiorowiska bakterii, grzybów i wirusów obecne w zatoce szczękowej pacjentów z CRS znacząco różnią się od tych u pacjentów ze zdrowymi zatokami, a mikroorganizmy zidentyfikowane u pacjentów z lub bez CRS będą różnić się od wcześniej opublikowanych danych uzyskanych przy użyciu innych technik .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsje błony śluzowej, próbki śluzu pobrane endoskopowo i popłuczyny solankowe pobrane z zatok szczękowych dziesięciu pacjentów z CRS poddawanych operacji zatok są analizowane przy użyciu trzech mikromacierzy: 16S rRNA PhyloChip (do wykrywania bakterii), MycoChip (do wykrywania grzybów) i ViroChip (do wykrywania wirusów).
Dziesięciu kontrolnych pacjentów z prawidłowymi zatokami, ocenionymi za pomocą tomografii komputerowej i ankiety specyficznej dla zapalenia zatok, otrzyma te same próbki.
Hipoteza jest taka, że zbiorowiska bakterii, grzybów i wirusów obecne w zatoce szczękowej pacjentów z CRS znacząco różnią się od tych u pacjentów ze zdrowymi zatokami, a mikroorganizmy zidentyfikowane u pacjentów z lub bez CRS będą różnić się od wcześniej opublikowanych danych uzyskanych przy użyciu innych technik .
Porównanie flory chorej i kontrolnej zapewni wgląd we względny wkład każdego patogenu w CRS i może pokierować rozwojem przyszłych terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci z CRS):
- Historia CRS zdefiniowana jako objawy (wydzielina z nosa, niedrożność nosa, ból twarzy i/lub spłycenie węchu) przez ponad 12 tygodni pomimo leczenia.
- Upośledzona jakość życia charakterystyczna dla CRS (wynik SNOT-20 >1,5).
- Dowód choroby zatok na tomografii komputerowej (wynik Lunda MacKaya większy lub równy 10).
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu skórnego lub testu RAST na alergen wziewny i/lub nadwrażliwość na aspirynę zostaną włączeni. Dowód atopii nie jest wymagany, ale zostanie odnotowany wraz z poziomem IgE w surowicy, jeśli będzie dostępny.
Kryteria włączenia (pacjenci kontrolni):
- Brak historii CRS
- Wynik SNOT-20 <1,0
- Brak dowodów na chorobę zatok w obrazowaniu przedoperacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z grupy kontrolnej z jakimikolwiek objawami CRS na podstawie wywiadu, ankiety lub kryteriów obrazowania zostaliby wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Od 10 pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok podczas operacji zostaną pobrane trzy próbki z zatoki szczękowej
|
Od 10 pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok podczas operacji zostaną pobrane trzy próbki z zatoki szczękowej.
Zostanie pobrana błona śluzowa zatok, śluz z zatok i popłuczyny solankowe.
Trzy próbki zostaną następnie przeanalizowane za pomocą mikromacierzy w poszukiwaniu bakterii, grzybów i wirusów.
10 pacjentów bez choroby zatok będzie miało trzy próbki pobrane z zatoki szczękowej podczas operacji.
Zostanie pobrana błona śluzowa zatok, śluz z zatok i popłuczyny solankowe.
Trzy próbki zostaną następnie przeanalizowane za pomocą mikromacierzy w poszukiwaniu bakterii, grzybów i wirusów.
|
|
Komparator placebo: 2
10 pacjentów bez choroby zatok będzie miało trzy próbki pobrane z zatoki szczękowej podczas operacji.
|
Od 10 pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok podczas operacji zostaną pobrane trzy próbki z zatoki szczękowej.
Zostanie pobrana błona śluzowa zatok, śluz z zatok i popłuczyny solankowe.
Trzy próbki zostaną następnie przeanalizowane za pomocą mikromacierzy w poszukiwaniu bakterii, grzybów i wirusów.
10 pacjentów bez choroby zatok będzie miało trzy próbki pobrane z zatoki szczękowej podczas operacji.
Zostanie pobrana błona śluzowa zatok, śluz z zatok i popłuczyny solankowe.
Trzy próbki zostaną następnie przeanalizowane za pomocą mikromacierzy w poszukiwaniu bakterii, grzybów i wirusów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profilowanie społeczności drobnoustrojów za pomocą PhyloChip, MycoChip i ViroChip dostarczy ogromnych ilości danych, które należy zredukować w wymiarach do interpretacji. Patogeny wykryte w śluzie nosowym pacjentów z CRS zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: Bezpośredni Okres przedoperacyjny.
|
Bezpośredni Okres przedoperacyjny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub nieobecność danego mikroorganizmu zostanie porównana z wcześniej opublikowanymi danymi uzyskanymi przy użyciu tradycyjnych metod hodowli lub innych metod genomicznych.
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres przedoperacyjny
|
Natychmiastowy okres przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H43796-31316-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .