Análisis de micromatrices de muestras de senos paranasales de pacientes con y sin rinosinusitis crónica
30 de enero de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Se analizan biopsias mucosas, muestras de moco con cepillado guiadas por endoscopia y un lavado salino tomado de los senos maxilares de diez pacientes con CRS que se someten a cirugía de los senos paranasales utilizando tres micromatrices para detectar bacterias, hongos y virus.
A diez pacientes de control con senos paranasales normales se les tomarán las mismas muestras.
La hipótesis es que las comunidades bacterianas, fúngicas y virales presentes en el seno maxilar de pacientes con SRC son significativamente diferentes de aquellos pacientes con senos paranasales sanos, y que los microorganismos identificados en pacientes con o sin SRC diferirán de los datos publicados previamente obtenidos usando otras técnicas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizan biopsias mucosas, muestras de moco con cepillado guiadas por endoscopia y un lavado con solución salina tomado de los senos maxilares de diez pacientes con CRS que se someten a cirugía de los senos paranasales utilizando tres microarrays: 16S rRNA PhyloChip (para detectar bacterias), MycoChip (para detectar hongos) y ViroChip (para detectar virus).
A diez pacientes de control con senos paranasales normales, evaluados mediante tomografía computarizada y una encuesta específica para sinusitis, se les tomarán las mismas muestras.
La hipótesis es que las comunidades bacterianas, fúngicas y virales presentes en el seno maxilar de pacientes con SRC son significativamente diferentes de aquellos pacientes con senos paranasales sanos, y que los microorganismos identificados en pacientes con o sin SRC diferirán de los datos publicados previamente obtenidos usando otras técnicas. .
La comparación de la flora enferma y la de control proporcionará información sobre la contribución relativa de cada patógeno al CRS y puede guiar el desarrollo de futuras terapias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes con SRC):
- Antecedentes de CRS definidos como síntomas (secreción nasal, obstrucción nasal, dolor facial y/o hiposmia) durante >12 semanas a pesar del tratamiento.
- Deterioro de la calidad de vida específica de CRS (puntuación SNOT-20 > 1,5).
- Evidencia de enfermedad sinusal en una tomografía computarizada (puntuación de Lund MacKay mayor o igual a 10).
- Se incluirán pacientes con pruebas cutáneas o RAST positivas a un alérgeno inhalante y/o hipersensibilidad a la aspirina. No se requiere evidencia de atopia, pero se registrará, junto con los niveles séricos de IgE, cuando estén disponibles.
Criterios de inclusión (pacientes de control):
- Sin antecedentes de SRC
- Puntuación SNOT-20 <1.0
- Sin evidencia de enfermedad de los senos paranasales en las imágenes preoperatorias
Criterio de exclusión:
- Se excluirían los pacientes de control con cualquier evidencia de CRS, por historial, encuesta o criterios de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
A 10 pacientes con rinosinusitis crónica se les tomarán tres muestras del seno maxilar durante la cirugía
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A 10 pacientes con rinosinusitis crónica se les tomarán tres muestras del seno maxilar durante la cirugía.
Se recogerá la mucosa sinusal, moco sinusal y un lavado salino.
Luego, las tres muestras se analizarán con microarrays en busca de bacterias, hongos y virus.
A 10 pacientes sin enfermedad de los senos paranasales se les tomarán tres muestras del seno maxilar durante la cirugía.
Se recogerá la mucosa sinusal, moco sinusal y un lavado salino.
Luego, las tres muestras se analizarán con microarrays en busca de bacterias, hongos y virus.
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Comparador de placebos: 2
A 10 pacientes sin enfermedad de los senos paranasales se les tomarán tres muestras del seno maxilar durante la cirugía.
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A 10 pacientes con rinosinusitis crónica se les tomarán tres muestras del seno maxilar durante la cirugía.
Se recogerá la mucosa sinusal, moco sinusal y un lavado salino.
Luego, las tres muestras se analizarán con microarrays en busca de bacterias, hongos y virus.
A 10 pacientes sin enfermedad de los senos paranasales se les tomarán tres muestras del seno maxilar durante la cirugía.
Se recogerá la mucosa sinusal, moco sinusal y un lavado salino.
Luego, las tres muestras se analizarán con microarrays en busca de bacterias, hongos y virus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El perfilado de la comunidad microbiana utilizando PhyloChip, MycoChip y ViroChip producirá grandes cantidades de datos que se reducirán en dimensiones para la interpretación. Los patógenos detectados en la mucosidad nasal de pacientes con CRS se compararán con controles sanos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio inmediato.
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Preoperatorio inmediato.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La presencia o ausencia de un determinado microorganismo se comparará con datos publicados previamente obtenidos mediante métodos de cultivo tradicionales u otros métodos genómicos.
Periodo de tiempo: Período preoperatorio inmediato
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Período preoperatorio inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H43796-31316-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .