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Microarray-Analyse von Sinusproben von Patienten mit und ohne chronischer Rhinosinusitis

30. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Schleimhautbiopsien, endoskopisch geführte Bürstenproben von Schleim und eine Kochsalzspülung aus den Kieferhöhlen von zehn CRS-Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, werden mithilfe von drei Mikroarrays analysiert, um Bakterien, Pilze und Viren nachzuweisen. Bei zehn Kontrollpatienten mit normalen Nebenhöhlen werden die gleichen Proben entnommen. Die Hypothese ist, dass sich Bakterien-, Pilz- und Virusgemeinschaften, die in den Kieferhöhlen von Patienten mit CRS vorhanden sind, deutlich von denen von Patienten mit gesunden Nebenhöhlen unterscheiden und dass sich die bei Patienten mit oder ohne CRS identifizierten Mikroorganismen von zuvor veröffentlichten Daten unterscheiden, die mit anderen Techniken gewonnen wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schleimhautbiopsien, endoskopisch geführte Bürstenproben von Schleim und eine Salzspülung aus den Kieferhöhlen von zehn CRS-Patienten, die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, werden mit drei Microarrays analysiert: 16S rRNA PhyloChip (zum Nachweis von Bakterien), MycoChip (zum Nachweis von Pilzen) und ViroChip (um Viren zu erkennen). Bei zehn Kontrollpatienten mit normalen Nebenhöhlen, die durch einen CT-Scan und eine Sinusitis-spezifische Untersuchung beurteilt wurden, werden die gleichen Proben entnommen. Die Hypothese ist, dass sich Bakterien-, Pilz- und Virusgemeinschaften, die in den Kieferhöhlen von Patienten mit CRS vorhanden sind, deutlich von denen von Patienten mit gesunden Nebenhöhlen unterscheiden und dass sich die bei Patienten mit oder ohne CRS identifizierten Mikroorganismen von zuvor veröffentlichten Daten unterscheiden, die mit anderen Techniken gewonnen wurden . Der Vergleich der erkrankten und der Kontrollflora wird Einblicke in den relativen Beitrag jedes Krankheitserregers zu CRS geben und möglicherweise als Leitfaden für die Entwicklung zukünftiger Therapien dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept of Otolaryngology-HNS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (CRS-Patienten):

  • Anamnese von CRS, definiert als Symptome (Nasenausfluss, Nasenverstopfung, Gesichtsschmerzen und/oder Hyposmie) über mehr als 12 Wochen trotz Therapie.
  • Beeinträchtigte CRS-spezifische Lebensqualität (SNOT-20-Score >1,5).
  • Nachweis einer Nebenhöhlenerkrankung im CT-Scan (Lund-MacKay-Score größer oder gleich 10).
  • Patienten mit positivem Haut- oder RAST-Test auf ein Inhalationsallergen und/oder Aspirin-Überempfindlichkeit werden eingeschlossen. Der Nachweis einer Atopie ist nicht erforderlich, wird aber, sofern verfügbar, zusammen mit den Serum-IgE-Spiegeln aufgezeichnet.

Einschlusskriterien (Kontrollpatienten):

  • Keine Vorgeschichte von CRS
  • SNOT-20-Score <1,0
  • Keine Hinweise auf eine Nebenhöhlenerkrankung in der präoperativen Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Kontrollpatienten mit Anzeichen von CRS aufgrund von Anamnese, Befragung oder Bildgebungskriterien würden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Bei 10 Patienten mit chronischer Rhinosinusitis werden während der Operation drei Proben aus der Kieferhöhle entnommen
Verfahren: Probenentnahme
Bei 10 Patienten mit chronischer Rhinosinusitis werden während der Operation drei Proben aus der Kieferhöhle entnommen. Die Nasennebenhöhlenschleimhaut, der Nasennebenhöhlenschleim und eine Kochsalzspülung werden gesammelt. Anschließend werden die drei Proben mit Microarrays auf Bakterien, Pilze und Viren analysiert.
Verfahren: Probenentnahme
Bei 10 Patienten ohne Nebenhöhlenerkrankung werden während der Operation drei Proben aus der Kieferhöhle entnommen. Die Nasennebenhöhlenschleimhaut, der Nasennebenhöhlenschleim und eine Kochsalzspülung werden gesammelt. Anschließend werden die drei Proben mit Microarrays auf Bakterien, Pilze und Viren analysiert.
Placebo-Komparator: 2
Bei 10 Patienten ohne Nebenhöhlenerkrankung werden während der Operation drei Proben aus der Kieferhöhle entnommen.
Verfahren: Probenentnahme
Bei 10 Patienten mit chronischer Rhinosinusitis werden während der Operation drei Proben aus der Kieferhöhle entnommen. Die Nasennebenhöhlenschleimhaut, der Nasennebenhöhlenschleim und eine Kochsalzspülung werden gesammelt. Anschließend werden die drei Proben mit Microarrays auf Bakterien, Pilze und Viren analysiert.
Verfahren: Probenentnahme
Bei 10 Patienten ohne Nebenhöhlenerkrankung werden während der Operation drei Proben aus der Kieferhöhle entnommen. Die Nasennebenhöhlenschleimhaut, der Nasennebenhöhlenschleim und eine Kochsalzspülung werden gesammelt. Anschließend werden die drei Proben mit Microarrays auf Bakterien, Pilze und Viren analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Profilierung mikrobieller Gemeinschaften mit PhyloChip, MycoChip und ViroChip wird große Datenmengen liefern, die zur Interpretation in ihre Dimensionen reduziert werden müssen. Im Nasenschleim von Patienten mit CRS nachgewiesene Krankheitserreger werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Zeitfenster: Sofortige präoperative Phase.
Sofortige präoperative Phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein oder Fehlen eines bestimmten Mikroorganismus wird mit zuvor veröffentlichten Daten verglichen, die entweder mit traditionellen Kulturmethoden oder anderen genomischen Methoden gewonnen wurden.
Zeitfenster: Unmittelbare präoperative Phase
Unmittelbare präoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Goldberg, MD, MSCE, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H43796-31316-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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