眼圧上昇患者におけるDNB-001の安全性、有効性、薬物動態プロファイル (DNB-001)
2009年6月2日 更新者：Danube Pharmaceuticals, Inc.
未治療の高眼圧症患者を対象とした 1 日 2 回の DNB-001 の安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを調査する第 II 相試験
未治療の眼内圧亢進症患者を対象とした1日2回DNB-001の安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを調査するための多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照第I相試験
調査の概要
詳細な説明
高眼圧症患者において、抗高眼圧症薬として 4 回の用量の DNB-001 mg を 1 日 2 回（経口）投与した場合の有効性を、28 日間 1 日 2 回経口投与したプラセボと比較して評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wiltshire
-
Chippenham、Wiltshire、イギリス、SN14 6NQ
- Omnicare Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、少なくとも18歳、一般的に健康状態が良く、現在眼内圧（IOP）の上昇の治療を受けておらず、最もよく補正された糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）の視力スコアがスネレンスコア20/50に相当する、または各眼とも改善し、ベースラインでの眼圧は 21 ～ 29 mm Hg でした。
除外基準:
- 過去3ヶ月以内の眼圧降下薬の使用、または緑内障の眼科手術歴のある方
- 隅角鏡検査による潜在的な角閉鎖の証拠
- 緑内障と一致する異常な視神経乳頭または視野
- 研究中の局所眼科薬の使用、および研究の実施を妨げる可能性のある全身疾患の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
投与量 X mg BID
|
DNB-001 を 4 回投与、プラセボを 1 回投与
|
|
実験的：2
用量 Y mg BID
|
DNB-001 を 4 回投与、プラセボを 1 回投与
|
|
実験的：3
用量 Z mg BID
|
DNB-001 を 4 回投与、プラセボを 1 回投与
|
|
実験的：4
用量 2Z mg BID
|
DNB-001 を 4 回投与、プラセボを 1 回投与
|
|
プラセボコンパレーター：5
プラセボ入札
|
DNB-001 を 4 回投与、プラセボを 1 回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと来院6回目を比較し、最大6回のIOP測定値の算術平均に基づいて計算されたIOPの減少
時間枠：28日間の治療
|
28日間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
変化率と反応率 - 例：ベースラインから 21 日目、14 日目、および 7 日目までの IOP 値の > 20% 減少
時間枠：7、14、21日間の治療
|
7、14、21日間の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Barrett Katz, MD、CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月2日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。