Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и фармакокинетический профиль DNB-001 у субъектов с повышенным внутриглазным давлением (DNB-001)

2 июня 2009 г. обновлено: Danube Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы II по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетического профиля DNB-001, принимаемого два раза в день, у ранее не леченных пациентов с повышенной внутриглазной гипертензией

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1I для изучения безопасности, эффективности и фармакокинетического профиля DNB-001, принимаемого два раза в день, у пациентов с внутриглазной гипертензией, ранее не получавших лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность четырех доз мг DNB-001, вводимых два раза в день (дважды в день) per os (п.о.) в качестве средства против глазной гипертензии, по сравнению с плацебо, вводимым два раза в день перорально, в течение 28 дней у пациентов с глазной гипертензией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не моложе 18 лет, в целом хорошего здоровья, в настоящее время не лечился от повышенного внутриглазного давления (ВГД), с наилучшим скорректированным показателем остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), эквивалентным шкале Снеллена 20/50 или лучше в каждом глазу и lOP от 21 до 29 мм рт. ст. в начале исследования.

Критерий исключения:

  • Использование препаратов для снижения внутриглазного давления в течение последних 3 месяцев или любое хирургическое вмешательство на глазах по поводу глаукомы в анамнезе.
  • Доказательства потенциального закрытия угла при гониоскопии
  • Аномальный диск зрительного нерва или поле зрения, соответствующие глаукоме
  • Использование местных глазных препаратов во время исследования и любые признаки системного заболевания, которые могут помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
дозировка X мг два раза в день
Лекарство: ДНБ-001
четыре дозы DNB-001, одна доза плацебо
Экспериментальный: 2
дозировка Y мг два раза в сутки
Лекарство: ДНБ-001
четыре дозы DNB-001, одна доза плацебо
Экспериментальный: 3
дозировка Z мг два раза в день
Лекарство: ДНБ-001
четыре дозы DNB-001, одна доза плацебо
Экспериментальный: 4
дозировка 2Z мг два раза в день
Лекарство: ДНБ-001
четыре дозы DNB-001, одна доза плацебо
Плацебо Компаратор: 5
СТАВКА плацебо
Лекарство: ДНБ-001
четыре дозы DNB-001, одна доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение ВГД, рассчитанное на основе среднего арифметического до шести измерений ВГД при сравнении исходного уровня с визитом 6.
Временное ограничение: 28 дней терапии
28 дней терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение и доля респондеров — например, > 20% снижение значений ОП по сравнению с исходным уровнем на 21-й, 14-й и 7-й день.
Временное ограничение: 7, 14, 21 день терапии
7, 14, 21 день терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danube Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNB-001-CT001
  • EudoraCT 2006-003907-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться