안압 상승 환자에서 DNB-001의 안전성, 효능 및 약동학 프로파일 (DNB-001)
2009년 6월 2일 업데이트: Danube Pharmaceuticals, Inc.
이전에 치료를 받지 않은 안압 상승 환자를 대상으로 DNB-001을 매일 2회 투여하는 안전성, 효능 및 약동학 프로파일을 조사하기 위한 제2상 연구
이전에 치료를 받지 않은 안내 고혈압 환자를 대상으로 매일 2회 DNB-001의 안전성, 효능 및 약동학 프로필을 조사하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 1I상 연구
연구 개요
상세 설명
고안압증 환자에서 28일 동안 28일 동안 항안압 고혈압제로서 1일 2회 투여된 mg DNB-001 mg DNB-001의 효능을 평가하기 위해 bid po를 투여하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wiltshire
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Chippenham, Wiltshire, 영국, SN14 6NQ
- Omnicare Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상, 일반적으로 건강, 현재 안압 상승(IOP) 치료를 받지 않았으며, Snellen 점수 20/50에 해당하는 가장 잘 교정된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 점수 또는 각 눈에서 더 좋고 기준선에서 IOP가 21~29mmHg입니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 안압 강하제를 사용했거나 녹내장으로 안구 수술을 받은 적이 있는 경우
- gonioscopy에 의한 잠재적 각도 폐쇄의 증거
- 녹내장과 일치하는 비정상적인 시신경 유두 또는 시야
- 연구 동안 국소 안구 약물의 사용 및 연구 수행을 방해할 수 있는 전신 질환의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
투여량 X mg BID
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DNB-001 4회 복용량, 위약 1회 복용량
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실험적: 2
용량 Y mg BID
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DNB-001 4회 복용량, 위약 1회 복용량
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실험적: 삼
용량 Z mg BID
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DNB-001 4회 복용량, 위약 1회 복용량
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실험적: 4
용량 2Z mg BID
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DNB-001 4회 복용량, 위약 1회 복용량
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위약 비교기: 5
위약 BID
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DNB-001 4회 복용량, 위약 1회 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선을 방문 6과 비교하여 IOP의 최대 6회 측정의 산술 평균에 기초하여 계산된 IOP의 감소
기간: 28일 치료
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28일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백분율 변화 및 응답자 비율 - 예를 들어 기준선에서 21일, 14일 및 7일까지 lOP 값의 > 20% 감소
기간: 7, 14, 21일 치료
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7, 14, 21일 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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