Bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil DNB-001 u subjektů se zvýšeným nitroočním tlakem (DNB-001)
2. června 2009 aktualizováno: Danube Pharmaceuticals, Inc.
Studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu DNB-001 podávaného dvakrát denně u dříve neléčených pacientů se zvýšenou nitrooční hypertenzí
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze 1I ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu DNB-001 podávaného dvakrát denně u dříve neléčených pacientů s nitrooční hypertenzí
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit účinnost čtyř dávek mg DNB-001 podávaných dvakrát denně (bid) per os (p.o.) jako anti-okulární hypertenzní činidlo ve srovnání s placebem podávaným bid po po dobu 28 dnů u pacientů s oční hypertenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN14 6NQ
- Omnicare Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, nejméně 18 let, celkově dobrý zdravotní stav, v současné době neléčený pro zvýšený nitrooční tlak (IOP), s nejlépe korigovaným skóre zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ekvivalentním Snellenově skóre 20/50 nebo lepší v každém oku a lOP 21 až 29 mm Hg na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na snížení nitroočního tlaku během posledních 3 měsíců nebo jakákoli předchozí oční operace pro glaukom
- Důkaz potenciálního uzavření úhlu pomocí gonioskopie
- Abnormální oční disk nebo zorné pole v souladu s glaukomem
- Použití topických očních léků během studie a jakékoli známky systémového onemocnění, které by mohly interferovat s prováděním studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
dávka X mg BID
|
čtyři dávky DNB-001, jedna dávka placeba
|
|
Experimentální: 2
dávkování Y mg BID
|
čtyři dávky DNB-001, jedna dávka placeba
|
|
Experimentální: 3
dávkování Z mg BID
|
čtyři dávky DNB-001, jedna dávka placeba
|
|
Experimentální: 4
dávkování 2Z mg BID
|
čtyři dávky DNB-001, jedna dávka placeba
|
|
Komparátor placeba: 5
Placebo BID
|
čtyři dávky DNB-001, jedna dávka placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení nitroočního tlaku vypočtené na základě aritmetického průměru až šesti měření nitroočního tlaku při porovnání výchozí hodnoty s návštěvou 6
Časové okno: 28 dní terapie
|
28 dní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna a míra odpovědí – např. > 20% snížení hodnot lOP oproti výchozí hodnotě do dne 21, dne 14 a dne 7
Časové okno: 7, 14, 21 dní terapie
|
7, 14, 21 dní terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNB-001-CT001
- EudoraCT 2006-003907-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .