Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch profiel van DNB-001 bij proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk (DNB-001)

2 juni 2009 bijgewerkt door: Danube Pharmaceuticals, Inc.

Een fase II-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch profiel van tweemaal daags DNB-001 te onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten met verhoogde intraoculaire hypertensie

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd fase 1I-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch profiel van tweemaal daags DNB-001 te onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten met intraoculaire hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid te evalueren van vier doseringen van mg DNB-001 tweemaal daags toegediend (bid) per os (p.o.) als anti-oculair hypertensivum, vergeleken met placebo toegediend bid po, ​​gedurende 28 dagen, bij patiënten met oculaire hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN14 6NQ
        • Omnicare Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, minstens 18 jaar oud, in algemeen goede gezondheid, momenteel niet behandeld voor verhoogde intraoculaire druk (IOP), met best gecorrigeerde Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptescore gelijk aan een Snellen-score van 20/50 of beter in elk oog en een LOP van 21 tot 29 mm Hg bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van intraoculaire drukverlagende medicatie in de afgelopen 3 maanden of een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie voor glaucoom
  • Bewijs van mogelijke hoeksluiting door gonioscopie
  • Abnormale optische schijf of gezichtsveld consistent met glaucoom
  • Gebruik van actuele oogmedicatie tijdens het onderzoek en enig bewijs van systemische ziekte die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
dosering X mg tweemaal daags
Geneesmiddel: DNB-001
vier doseringen DNB-001, één placebo dosering
Experimenteel: 2
dosering Y mg BID
Geneesmiddel: DNB-001
vier doseringen DNB-001, één placebo dosering
Experimenteel: 3
dosering Z mg BID
Geneesmiddel: DNB-001
vier doseringen DNB-001, één placebo dosering
Experimenteel: 4
dosering 2Z mg tweemaal daags
Geneesmiddel: DNB-001
vier doseringen DNB-001, één placebo dosering
Placebo-vergelijker: 5
Placebo BID
Geneesmiddel: DNB-001
vier doseringen DNB-001, één placebo dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verlaging van de IOP zoals berekend op basis van het rekenkundig gemiddelde van maximaal zes metingen van de IOD, waarbij de basislijn wordt vergeleken met bezoek 6
Tijdsspanne: 28 dagen therapie
28 dagen therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering en responderpercentages - bijv. > 20% verlaging van de lOP-waarden vanaf baseline tot dag 21, dag 14 en dag 7
Tijdsspanne: 7, 14, 21 dagen therapie
7, 14, 21 dagen therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danube Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNB-001-CT001
  • EudoraCT 2006-003907-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren