Segurança, eficácia e perfil farmacocinético de DNB-001 em indivíduos com pressão intraocular elevada (DNB-001)
2 de junho de 2009 atualizado por: Danube Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase II para investigar a segurança, eficácia e perfil farmacocinético de DNB-001 duas vezes ao dia em pacientes previamente não tratados com hipertensão intraocular elevada
Um estudo de Fase 1I multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controlado por placebo para investigar a segurança, a eficácia e o perfil farmacocinético do DNB-001 duas vezes ao dia em pacientes com hipertensão intraocular não tratados anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia de quatro dosagens de mg DNB-001 administrado duas vezes ao dia (bid) per os (p.o.) como um agente anti-hipertensivo ocular, em comparação com placebo administrado bid po, por 28 dias, em pacientes com hipertensão ocular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6NQ
- Omnicare Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade, com boa saúde geral, não atualmente tratado para pressão intraocular (PIO) elevada, com melhor pontuação corrigida no Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) equivalente a uma pontuação de Snellen de 20/50 ou melhor em cada olho e lOP de 21 a 29 mm Hg na linha de base.
Critério de exclusão:
- Uso de medicação para redução da pressão intraocular nos últimos 3 meses ou qualquer história de cirurgia ocular para glaucoma
- Evidência de possível fechamento do ângulo por gonioscopia
- Disco óptico anormal ou campo visual consistente com glaucoma
- Uso de medicamentos oculares tópicos durante o estudo e qualquer evidência de doença sistêmica que possa interferir na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
dosagem X mg BID
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quatro dosagens de DNB-001, uma dosagem de placebo
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Experimental: 2
dosagem Y mg BID
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quatro dosagens de DNB-001, uma dosagem de placebo
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Experimental: 3
dosagem Z mg BID
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quatro dosagens de DNB-001, uma dosagem de placebo
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Experimental: 4
dosagem 2Z mg BID
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quatro dosagens de DNB-001, uma dosagem de placebo
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Comparador de Placebo: 5
Placebo BID
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quatro dosagens de DNB-001, uma dosagem de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A redução da PIO calculada com base na média aritmética de até seis medições da PIO, comparando a linha de base com a visita 6
Prazo: 28 dias de terapia
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28 dias de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual e taxas de resposta - por exemplo, > 20% de redução nos valores de lOP desde o início até o dia 21, dia 14 e dia 7
Prazo: 7, 14, 21 dias de terapia
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7, 14, 21 dias de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNB-001-CT001
- EudoraCT 2006-003907-38
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