Bezpieczeństwo, skuteczność i profil farmakokinetyczny DNB-001 u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (DNB-001)
2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Danube Pharmaceuticals, Inc.
Badanie II fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego DNB-001 podawanego dwa razy dziennie u wcześniej nieleczonych pacjentów z podwyższonym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego DNB-001 podawanego dwa razy dziennie u wcześniej nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności czterech dawek mg DNB-001 podawanych dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) per os (p.o.) jako środka przeciwnadciśnieniowego w oku, w porównaniu z placebo podawanym dwa razy dziennie, przez 28 dni, u pacjentów z nadciśnieniem ocznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN14 6NQ
- Omnicare Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat, ogólnie dobry stan zdrowia, obecnie nieleczony z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), z najlepszą skorygowaną oceną ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) odpowiadającą 20/50 w skali Snellena lub lepiej w każdym oku i lOP od 21 do 29 mm Hg na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakakolwiek historia chirurgii oka z powodu jaskry
- Dowód potencjalnego zamknięcia kąta za pomocą gonioskopii
- Nieprawidłowy dysk nerwu wzrokowego lub pole widzenia odpowiadające jaskrze
- Stosowanie miejscowych leków do oczu podczas badania i wszelkie objawy choroby ogólnoustrojowej, które mogą zakłócać prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
dawka X mg BID
|
cztery dawki DNB-001, jedna dawka placebo
|
|
Eksperymentalny: 2
dawka Y mg BID
|
cztery dawki DNB-001, jedna dawka placebo
|
|
Eksperymentalny: 3
dawka Z mg BID
|
cztery dawki DNB-001, jedna dawka placebo
|
|
Eksperymentalny: 4
dawkowanie 2Z mg BID
|
cztery dawki DNB-001, jedna dawka placebo
|
|
Komparator placebo: 5
BID placebo
|
cztery dawki DNB-001, jedna dawka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie IOP obliczone na podstawie średniej arytmetycznej z maksymalnie sześciu pomiarów IOP, porównując punkt wyjściowy z wizytą 6
Ramy czasowe: 28 dni terapii
|
28 dni terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana i wskaźniki odpowiedzi – np. > 20% redukcja wartości lOP od wartości początkowej do dnia 21, dnia 14 i dnia 7
Ramy czasowe: 7, 14, 21 dni terapii
|
7, 14, 21 dni terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNB-001-CT001
- EudoraCT 2006-003907-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .