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Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetisches Profil von DNB-001 bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (DNB-001)

2. Juni 2009 aktualisiert von: Danube Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils von zweimal täglich verabreichtem DNB-001 bei zuvor unbehandelten Patienten mit erhöhter intraokularer Hypertonie

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1I zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils von zweimal täglich verabreichtem DNB-001 bei zuvor unbehandelten Patienten mit intraokularer Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Wirksamkeit von vier Dosierungen von mg DNB-001, die zweimal täglich (2-mal täglich) per os (p.o.) verabreicht wurden, als Anti-Augen-Hypertoniemittel im Vergleich zu Placebo, das 2-mal täglich oral verabreicht wurde, über 28 Tage bei Patienten mit Augenhypertonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN14 6NQ
        • Omnicare Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, bei allgemein gutem Gesundheitszustand, derzeit nicht wegen erhöhtem Augeninnendruck (IOD) behandelt, mit bestkorrigiertem Sehschärfe-Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), der einem Snellen-Score von 20/50 entspricht, oder besser in jedem Auge und LOP von 21 bis 29 mm Hg zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks innerhalb der letzten 3 Monate oder eine Vorgeschichte von Augenoperationen wegen Glaukom
  • Nachweis eines möglichen Winkelschlusses durch Gonioskopie
  • Anormale Papille oder Gesichtsfeld im Zusammenhang mit einem Glaukom
  • Verwendung topischer Augenmedikamente während der Studie und jegliche Hinweise auf eine systemische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dosierung X mg BID
Arzneimittel: DNB-001
vier Dosierungen DNB-001, eine Placebo-Dosis
Experimental: 2
Dosierung Y mg BID
Arzneimittel: DNB-001
vier Dosierungen DNB-001, eine Placebo-Dosis
Experimental: 3
Dosierung Z mg BID
Arzneimittel: DNB-001
vier Dosierungen DNB-001, eine Placebo-Dosis
Experimental: 4
Dosierung 2Z mg BID
Arzneimittel: DNB-001
vier Dosierungen DNB-001, eine Placebo-Dosis
Placebo-Komparator: 5
Placebo-Gebot
Arzneimittel: DNB-001
vier Dosierungen DNB-001, eine Placebo-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Senkung des Augeninnendrucks wird auf der Grundlage des arithmetischen Mittels von bis zu sechs Messungen des Augeninnendrucks berechnet, wobei der Ausgangswert mit dem sechsten Besuch verglichen wird
Zeitfenster: 28 Tage Therapie
28 Tage Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung und Responder-Raten – z. B. > 20 % Reduktion der lOP-Werte vom Ausgangswert bis zum 21., 14. und 7. Tag
Zeitfenster: 7, 14, 21 Tage Therapie
7, 14, 21 Tage Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danube Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNB-001-CT001
  • EudoraCT 2006-003907-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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