Perfil de seguridad, eficacia y farmacocinética de DNB-001 en sujetos con presión intraocular elevada (DNB-001)
2 de junio de 2009 actualizado por: Danube Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase II para investigar la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de DNB-001 dos veces al día en pacientes sin tratamiento previo con hipertensión intraocular elevada
Estudio de fase 1I multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para investigar la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de DNB-001 dos veces al día en pacientes con hipertensión intraocular no tratados previamente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de cuatro dosis de mg de DNB-001 administradas dos veces al día (bid) por vía oral (p.o.) como agente antihipertensivo ocular, en comparación con placebo administrado bid po, durante 28 días, en pacientes con hipertensión ocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wiltshire
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Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN14 6NQ
- Omnicare Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de al menos 18 años de edad, con buena salud en general, sin tratamiento actual por presión intraocular (PIO) elevada, con la mejor puntuación de agudeza visual corregida en el Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) equivalente a una puntuación de Snellen de 20/50 o mejor en cada ojo y lOP de 21 a 29 mm Hg al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos para bajar la presión intraocular en los últimos 3 meses o antecedentes de cirugía ocular para el glaucoma
- Evidencia de posible cierre angular por gonioscopia
- Disco óptico anormal o campo visual compatible con glaucoma
- Uso de medicamentos oculares tópicos durante el estudio y cualquier evidencia de enfermedad sistémica que pueda interferir con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
dosis X mg BID
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cuatro dosis de DNB-001, una dosis de placebo
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Experimental: 2
dosis Y mg BID
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cuatro dosis de DNB-001, una dosis de placebo
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Experimental: 3
dosis Z mg BID
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cuatro dosis de DNB-001, una dosis de placebo
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Experimental: 4
dosis 2Z mg BID
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cuatro dosis de DNB-001, una dosis de placebo
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Comparador de placebos: 5
BID de placebo
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cuatro dosis de DNB-001, una dosis de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La reducción de la PIO calculada sobre la base de la media aritmética de hasta seis mediciones de la PIO, comparando el valor inicial con la visita 6
Periodo de tiempo: 28 días de terapia
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28 días de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual y tasas de respuesta: p. ej., > 20 % de reducción en los valores de lOP desde el inicio hasta el día 21, el día 14 y el día 7
Periodo de tiempo: 7, 14, 21 días de terapia
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7, 14, 21 días de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNB-001-CT001
- EudoraCT 2006-003907-38
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