Sicurezza, efficacia e profilo farmacocinetico di DNB-001 in soggetti con pressione intraoculare elevata (DNB-001)
2 giugno 2009 aggiornato da: Danube Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase II per studiare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di DNB-001 due volte al giorno in pazienti precedentemente non trattati con ipertensione intraoculare elevata
Uno studio di fase 1I multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di DNB-001 due volte al giorno in pazienti con ipertensione intraoculare non trattati in precedenza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata valutata l'efficacia di quattro dosaggi di mg DNB-001 somministrati due volte al giorno (bid) per os (p.o.) come agente ipertensivo anti-oculare, rispetto al placebo somministrato bid po, per 28 giorni, in pazienti con ipertensione oculare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Wiltshire
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Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN14 6NQ
- Omnicare Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di almeno 18 anni, in buona salute generale, attualmente non trattato per pressione intraoculare elevata (IOP), con il miglior punteggio corretto dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) equivalente a un punteggio di Snellen di 20/50 o meglio in ciascun occhio e lOP da 21 a 29 mm Hg al basale.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci per abbassare la pressione intraoculare negli ultimi 3 mesi o qualsiasi storia di chirurgia oculare per glaucoma
- Evidenza della potenziale chiusura dell'angolo mediante gonioscopia
- Disco ottico anomalo o campo visivo compatibile con glaucoma
- Uso di farmaci oculari topici durante lo studio e qualsiasi evidenza di malattia sistemica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
dosaggio X mg BID
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quattro dosaggi di DNB-001, un dosaggio di placebo
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Sperimentale: 2
dosaggio Y mg BID
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quattro dosaggi di DNB-001, un dosaggio di placebo
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Sperimentale: 3
dosaggio Z mg BID
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quattro dosaggi di DNB-001, un dosaggio di placebo
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Sperimentale: 4
dosaggio 2Z mg BID
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quattro dosaggi di DNB-001, un dosaggio di placebo
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Comparatore placebo: 5
OFFERTA Placebo
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quattro dosaggi di DNB-001, un dosaggio di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La riduzione della PIO calcolata sulla base della media aritmetica di un massimo di sei misurazioni della PIO, confrontando il basale con la visita 6
Lasso di tempo: 28 giorni di terapia
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28 giorni di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale e tassi di risposta - ad esempio, > 20% di riduzione dei valori di lOP dal basale al giorno 21, giorno 14 e giorno 7
Lasso di tempo: 7, 14, 21 giorni di terapia
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7, 14, 21 giorni di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNB-001-CT001
- EudoraCT 2006-003907-38
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