Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av DNB-001 hos personer med forhøyet intraokulært trykk (DNB-001)
2. juni 2009 oppdatert av: Danube Pharmaceuticals, Inc.
En fase II-studie for å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetiske profilen til DNB-001 to ganger daglig hos tidligere ubehandlede pasienter med forhøyet intraokulær hypertensjon
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert fase 1I-studie for å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetiske profilen til DNB-001 to ganger daglig hos tidligere ubehandlede pasienter med intraokulær hypertensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av fire doser av mg DNB-001 administrert to ganger daglig (bid) per os (p.o.) som et anti-okulært hypertensivt middel, sammenlignet med placebo administrert bid po, i 28 dager, hos pasienter med okulær hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN14 6NQ
- Omnicare Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år gammel, generelt god helse, ikke behandlet for forhøyet intraokulært trykk (IOP), med best korrigert Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet som tilsvarer en Snellen-score på 20/50 eller bedre i hvert øye og lOP på 21 til 29 mm Hg ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av intraokulært trykksenkende medisiner i løpet av de siste 3 månedene eller tidligere øyekirurgi for glaukom
- Bevis på potensiell vinkellukking ved gonioskopi
- Unormal optisk plate eller synsfelt i samsvar med glaukom
- Bruk av aktuelle øyemedisiner under studien og alle bevis på systemisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
dosering X mg BID
|
fire doser av DNB-001, én placebo-dose
|
|
Eksperimentell: 2
dosering Y mg BID
|
fire doser av DNB-001, én placebo-dose
|
|
Eksperimentell: 3
dosering Z mg BID
|
fire doser av DNB-001, én placebo-dose
|
|
Eksperimentell: 4
dosering 2Z mg BID
|
fire doser av DNB-001, én placebo-dose
|
|
Placebo komparator: 5
Placebo BID
|
fire doser av DNB-001, én placebo-dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjonen av IOP som beregnet på grunnlag av det aritmetiske gjennomsnittet av opptil seks målinger av IOP, sammenlignet baseline med besøk 6
Tidsramme: 28 dager med terapi
|
28 dager med terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring og responsrater – f.eks. > 20 % reduksjon i lOP-verdier fra baseline til dag 21, dag 14 og dag 7
Tidsramme: 7, 14, 21 dager med terapi
|
7, 14, 21 dager med terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNB-001-CT001
- EudoraCT 2006-003907-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .