Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk profil af DNB-001 hos forsøgspersoner med forhøjet intraokulært tryk (DNB-001)
2. juni 2009 opdateret af: Danube Pharmaceuticals, Inc.
Et fase II-studie for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske profil af DNB-001 to gange dagligt hos tidligere ubehandlede patienter med forhøjet intraokulær hypertension
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe-, placebokontrolleret fase 1I-studie for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske profil af DNB-001 to gange dagligt hos tidligere ubehandlede patienter med intraokulær hypertension
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere effektiviteten af fire doser af mg DNB-001 administreret to gange dagligt (bid) per os (p.o.) som et anti-okulært hypertensivt middel sammenlignet med placebo administreret bid po i 28 dage hos patienter med okulær hypertension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN14 6NQ
- Omnicare Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel, generelt godt helbred, ikke i øjeblikket behandlet for forhøjet intraokulært tryk (IOP), med bedst korrigeret Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphedsscore svarende til en Snellen-score på 20/50 eller bedre i hvert øje og lOP på 21 til 29 mm Hg ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af intraokulært tryksænkende medicin inden for de seneste 3 måneder eller nogen tidligere øjenkirurgi for glaukom
- Bevis for potentiel vinkellukning ved gonioskopi
- Unormalt optisk diskus eller synsfelt i overensstemmelse med glaukom
- Brug af topisk øjenmedicin under undersøgelsen og enhver evidens for systemisk sygdom, der kan interferere med gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
dosis X mg BID
|
fire doser af DNB-001, én placebo-dosis
|
|
Eksperimentel: 2
dosering Y mg BID
|
fire doser af DNB-001, én placebo-dosis
|
|
Eksperimentel: 3
dosering Z mg BID
|
fire doser af DNB-001, én placebo-dosis
|
|
Eksperimentel: 4
dosis 2Z mg BID
|
fire doser af DNB-001, én placebo-dosis
|
|
Placebo komparator: 5
Placebo BID
|
fire doser af DNB-001, én placebo-dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktionen af IOP som beregnet på basis af det aritmetiske gennemsnit af op til seks målinger af IOP, sammenlignende baseline med besøg 6
Tidsramme: 28 dages terapi
|
28 dages terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring og responsrater - f.eks. > 20 % reduktion i lOP-værdier fra baseline til dag 21, dag 14 og dag 7
Tidsramme: 7, 14, 21 dages terapi
|
7, 14, 21 dages terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2008
Først opslået (Skøn)
23. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNB-001-CT001
- EudoraCT 2006-003907-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .