Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DNB-001 biztonságossága, hatékonysága és farmakokinetikai profilja megemelkedett intraokuláris nyomású betegeknél (DNB-001)

2009. június 2. frissítette: Danube Pharmaceuticals, Inc.

II. fázisú vizsgálat a naponta kétszer adagolt DNB-001 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára korábban nem kezelt, emelkedett intraokuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

Többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos 1I. fázisú vizsgálat a napi kétszeri DNB-001 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára intraokuláris hipertóniában szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Naponta kétszer (bid) per os (p.o.) beadott négy dózisú DNB-001 hatásosságának értékelése antiokuláris hipertóniás szerként, összehasonlítva a 28 napon át, kétszer adagolt placebóval, okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN14 6NQ
        • Omnicare Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, legalább 18 éves, általánosan jó egészségi állapotú, jelenleg nem kezelték megemelkedett szemnyomás (IOP) miatt, a legjobb korrigált korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség pontszáma 20/50-es Snellen-pontszámmal vagy jobb mindkét szemben, és lOP 21-29 Hgmm a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 3 hónapban intraokuláris nyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés, vagy bármilyen korábbi szemműtét glaukóma miatt
  • A lehetséges szögzáródás bizonyítéka gonioszkópiával
  • Rendellenes optikai lemez vagy látómező, amely a glaukómával összhangban áll
  • Helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során, és bármilyen szisztémás betegségre utaló bizonyíték, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
adag X mg BID
Drog: DNB-001
négy adag DNB-001, egy placebo adag
Kísérleti: 2
adag Y mg BID
Drog: DNB-001
négy adag DNB-001, egy placebo adag
Kísérleti: 3
adagolás Z mg BID
Drog: DNB-001
négy adag DNB-001, egy placebo adag
Kísérleti: 4
adagolás 2Z mg BID
Drog: DNB-001
négy adag DNB-001, egy placebo adag
Placebo Comparator: 5
Placebo BID
Drog: DNB-001
négy adag DNB-001, egy placebo adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IOP csökkenése legfeljebb hat IOP-mérés számtani átlaga alapján kiszámítva, az alapértéket összehasonlítva a 6. látogatással
Időkeret: 28 napos terápia
28 napos terápia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás és válaszadók aránya – például az lOP-értékek > 20%-os csökkenése a kiindulási értékről a 21., 14. és 7. napra
Időkeret: 7, 14, 21 napos terápia
7, 14, 21 napos terápia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danube Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNB-001-CT001
  • EudoraCT 2006-003907-38

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a DNB-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel