DNB-001:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokineettinen profiili potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine (DNB-001)
tiistai 2. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Danube Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen II tutkimus kahdesti päivässä annosteltavan DNB-001:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen hypertensio
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaihe 1I tutkimus kahdesti päivässä annettavan DNB-001:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on silmänsisäinen hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida neljän mg:n DNB-001-annoksen tehoa kahdesti päivässä (bid) per os (p.o.) okulaarisen verenpaineen vastaisena aineena verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin kahdesti päivässä 28 päivän ajan potilailla, joilla on silmän verenpainetauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN14 6NQ
- Omnicare Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, ei tällä hetkellä hoidettu kohonneen silmänpaineen (IOP) vuoksi, paras korjattu varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuspistemäärä vastaa Snellenin pistemäärää 20/50 tai parempi kummassakin silmässä ja lOP 21-29 mm Hg lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänpainetta alentavien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa historiallinen silmäleikkaus glaukooman vuoksi
- Todisteet mahdollisesta kulman sulkeutumisesta gonioskopialla
- Epänormaali optinen levy tai näkökenttä, joka liittyy glaukoomaan
- Paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana ja kaikki todisteet systeemisestä sairaudesta, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
annostus X mg BID
|
neljä annosta DNB-001:tä, yksi lumelääkeannos
|
|
Kokeellinen: 2
annos Y mg BID
|
neljä annosta DNB-001:tä, yksi lumelääkeannos
|
|
Kokeellinen: 3
annostus Z mg BID
|
neljä annosta DNB-001:tä, yksi lumelääkeannos
|
|
Kokeellinen: 4
annostus 2Z mg BID
|
neljä annosta DNB-001:tä, yksi lumelääkeannos
|
|
Placebo Comparator: 5
Placebo BID
|
neljä annosta DNB-001:tä, yksi lumelääkeannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOP:n lasku laskettuna enintään kuuden silmänpaineen mittauksen aritmeettisen keskiarvon perusteella vertaamalla lähtötasoa käyntiin 6
Aikaikkuna: 28 päivää terapiaa
|
28 päivää terapiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos ja vastausprosentti – esim. > 20 %:n lasku lOP-arvoissa lähtötasosta päivään 21, päivään 14 ja päivään 7
Aikaikkuna: 7, 14, 21 päivää terapiaa
|
7, 14, 21 päivää terapiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barrett Katz, MD, CEO, CMO, Danube Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNB-001-CT001
- EudoraCT 2006-003907-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .